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醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-11
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時是需要提交產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料的，那么是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料呢 根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，對于大多數(shù)醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）而言 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com ？，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機(jī)理
，如熱老化
、光老化等
。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下
，原則上不同批次不應(yīng)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響
。因此，是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求統(tǒng)籌考慮，努力全白費(fèi)??">醫(yī)療器械“注冊發(fā)補(bǔ)”應(yīng)對指南：補(bǔ)正資料寫不對，努力全白費(fèi)??
，若產(chǎn)品具有特殊性
，比如含有生物活性物質(zhì)等，則可考慮提交不同批次的相關(guān)研究資料，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？。其他情況，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？，原則上不強(qiáng)制要求。？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？
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