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英國(guó)MHRA修訂醫(yī)療器械法規(guī)
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英國(guó)MHRA修訂醫(yī)療器械法規(guī) ，以插入新的上市后監(jiān)督要求
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發(fā)表時(shí)間：2025-01-02
近日 ，英國(guó)MHRA發(fā)布The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024，據(jù)介紹，這些法規(guī)條款是對(duì)2002年醫(yī)療器械法規(guī)（以下簡(jiǎn)稱2002版法規(guī)）的修訂 ，以插入新的上市后監(jiān)督要求 。法規(guī)生效日期：2025年6月16日。
其中 ，第 3 條修訂了2002版法規(guī)第 2 條，以更新適用于新的第 4A 部分的定義。
第 4 條在2002 版法規(guī)中插入了一個(gè)新部分，即第 4A 部分，詳細(xì)說(shuō)明了醫(yī)療器械和配件的PMS要求。
新法規(guī) 44ZE 要求制造商根據(jù)新法規(guī) 44ZF 下的上市后監(jiān)督計(jì)劃建立上市后監(jiān)控系統(tǒng)。新法規(guī) 44ZG、44ZJ 和 44ZK 規(guī)定了與預(yù)防措施、糾正措施和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施相關(guān)的要求。新法規(guī) 44ZH 和 44ZI 以及 44ZL至44ZP對(duì)制造商提出了與嚴(yán)重事件、事件趨勢(shì)以及對(duì)其器械的一般上市后監(jiān)控相關(guān)的調(diào)查和報(bào)告要求。新法規(guī) 44ZQ 規(guī)定保留制造商根據(jù)新第 4A 部分提供的文件，新法規(guī) 44ZR 允許延長(zhǎng)提供所需信息的時(shí)間。
第 5 條修訂了 2002 年條例的附表 2A，刪除了現(xiàn)有的上市后監(jiān)管要求，這些要求已被第 4A 部分取代。而第 6 條則規(guī)定，在新的第 4A 部分生效之前？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程是什么？# # # # # 熱門(mén)文章
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近日 其中 第 4 條在2002 版法規(guī)中插入了一個(gè)新部分 新法規(guī) 44ZE 要求制造商根據(jù)新法規(guī) 44ZF 下的上市后監(jiān)督計(jì)劃建立上市后監(jiān)控系統(tǒng) 第 5 條修訂了 2002 年條例的附表 2A 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) ，英國(guó)MHRA發(fā)布The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024，據(jù)介紹，這些法規(guī)條款是對(duì)2002年醫(yī)療器械法規(guī)（以下簡(jiǎn)稱2002版法規(guī)）的修訂 ，以插入新的上市后監(jiān)督要求 。法規(guī)生效日期：2025年6月16日。 ，第 3 條修訂了2002版法規(guī)第 2 條，以更新適用于新的第 4A 部分的定義。，即第 4A 部分，詳細(xì)說(shuō)明了醫(yī)療器械和配件的PMS要求。。新法規(guī) 44ZG、44ZJ 和 44ZK 規(guī)定了與預(yù)防措施、糾正措施和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施相關(guān)的要求。新法規(guī) 44ZH 和 44ZI 以及 44ZL至44ZP對(duì)制造商提出了與嚴(yán)重事件、事件趨勢(shì)以及對(duì)其器械的一般上市后監(jiān)控相關(guān)的調(diào)查和報(bào)告要求。新法規(guī) 44ZQ 規(guī)定保留制造商根據(jù)新第 4A 部分提供的文件，新法規(guī) 44ZR 允許延長(zhǎng)提供所需信息的時(shí)間。，刪除了現(xiàn)有的上市后監(jiān)管要求
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