FDA發(fā)布指南草案，擬免征財務(wù)困難小企業(yè)的年度注冊費

近日

，F(xiàn)DA發(fā)布一份指南草案“Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance”，提議對原有《醫(yī)療器械用戶費用

、小企業(yè)資格和認(rèn)證》指南文件進行更新

。

該草案提議小企業(yè)如有財務(wù)困難的情況，可以獲得小企業(yè)注冊費減免

，并說明了如何證明小企業(yè)財務(wù)困難的條件

。

草案指出，對于符合小企業(yè)條件的申請人

，如果FDA發(fā)現(xiàn)該企業(yè)是小企業(yè)

，并且FDA認(rèn)為繳納該年度注冊費會給該企業(yè)帶來財務(wù)困難，則FDA可以免除該企業(yè)的年度場地注冊費

。關(guān)于如何證明財務(wù)困難：

針對美國本土企業(yè)：

? 您最近的聯(lián)邦（美國）所得稅報稅表（S）

，顯示收入或銷售毛額（包括附屬公司）為100萬美元或以下；

? 你們正在申請豁免的企業(yè)在您的所有者/經(jīng)營者ID下已經(jīng)在FDA注冊過

，并且已經(jīng)支付了相關(guān)的注冊費用

；

? 您已向美國破產(chǎn)法院提交破產(chǎn)申請的證據(jù)，以及破產(chǎn)目前正在進行中（債務(wù)尚未清償或重組計劃尚未得到確認(rèn)）

。

針對美國境外企業(yè)：

? 向貴國國家稅務(wù)機關(guān)提交的最新所得稅申報表（S）顯示

，收入或銷售總額（包括附屬公司）為100萬美元或以下；

? 你們正在申請豁免的每個企業(yè)之前已經(jīng)用你們的所有者/經(jīng)營者ID在FDA注冊

，并支付了相關(guān)注冊費用

；

? 您已提起所在司法管轄區(qū)的相當(dāng)于美國破產(chǎn)訴訟的證據(jù)，包括申請人已提起訴訟的證據(jù)（即類似于美國破產(chǎn)申請的證據(jù)）以及破產(chǎn)訴訟正在進行的證據(jù)

。

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