※最新！國家藥監(jiān)局進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作

。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。

申請人若對其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通

。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

二

、其他涉及產(chǎn)品分類的情形

（七）產(chǎn)品備案

、產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊申報資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的，按照以下程序辦理： 

醫(yī)療器械備案部門或者注冊申請受理部門按照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定管理類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品

，由備案人/注冊申請人參照新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械或管理類別存疑醫(yī)療器械通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制

，由器械標(biāo)管中心會同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，研究確定產(chǎn)品的管理類別。器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先處理此種情形分類界定問題。

（八）對于日常監(jiān)管

、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法