有源醫(yī)療器械使用期限的影響因素都有哪些
？

#有源醫(yī)療器械 #使用期限 #行業(yè)干貨

為了確保在臨床使用中維持產(chǎn)品預(yù)期功能

，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要有一個(gè)使用期限，在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用

，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用

。同樣，在該期限內(nèi)

，即意味著產(chǎn)品采用的所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施仍然有效

，已知剩余風(fēng)險(xiǎn)依然在可接受范圍內(nèi)。那么

，有源醫(yī)療器械使用期限的影響因素主要有哪些呢

？今天我們就跟大家分享一下。

關(guān)鍵部件

有源醫(yī)療器械一般由多個(gè)部件組成

，其中發(fā)揮重要作用

，與產(chǎn)品預(yù)期用途息息相關(guān)的部件可作為關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件的使用期限一般影響整機(jī)的使用期限

。在評估關(guān)鍵部件時(shí)

，可能需要考慮以下方面內(nèi)容：關(guān)鍵部件的安全有效性能（例如電介質(zhì)強(qiáng)度、電阻

、機(jī)械強(qiáng)度或電池電量等理化特性）是否會(huì)隨時(shí)間退化

？關(guān)鍵部件之間是否存在相互作用，導(dǎo)致實(shí)施預(yù)期功能的能力發(fā)生退化

？不同生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程的改變是否對關(guān)鍵部件長期使用性能產(chǎn)生影響

？

使用頻率和強(qiáng)度

在同樣的使用環(huán)境等條件下，臨床使用頻繁或者使用強(qiáng)度較高的產(chǎn)品

，其使用期限通常要短于使用次數(shù)較少且強(qiáng)度較低的產(chǎn)品

。

產(chǎn)品或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數(shù)，連續(xù)工作時(shí)長

，也可以包括一系列的臨床應(yīng)用場景

，或是各種因素的組合。醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應(yīng)按照臨床使用情況評估產(chǎn)品的使用頻率

。

產(chǎn)品或部件使用期限的使用強(qiáng)度可包含產(chǎn)品臨床正常使用情況或極限使用情況

，例如正常/最大功率運(yùn)行，正常/最大電壓

，正常/最大電流等情況

，也可通過極限壓力測試對產(chǎn)品的使用強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證。

對有源植入式醫(yī)療器械

，如果該醫(yī)療器械配有植入式電源

，則隨機(jī)文件應(yīng)提供有關(guān)信息以便估計(jì)當(dāng)醫(yī)療器械被調(diào)整到醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人規(guī)定的標(biāo)稱設(shè)定值和調(diào)整到實(shí)際臨床應(yīng)用最高消耗電流組合參數(shù)時(shí)電源的使用期限。

運(yùn)輸

、儲(chǔ)存及使用環(huán)境

某些受環(huán)境影響大

，容易老化的產(chǎn)品/部件

，即使處于儲(chǔ)存階段放置不用也會(huì)減少其使用期限。另外

，某些受運(yùn)輸過程影響大的產(chǎn)品/部件

，使用期限也可能會(huì)受影響。

因此

，評估產(chǎn)品和部件的使用期限時(shí)應(yīng)考慮隨機(jī)文件中所述的極限運(yùn)輸及儲(chǔ)存和使用環(huán)境條件

，如溫度、濕度

、空氣壓力

、可見光照、其他輻射