醫(yī)械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)
，符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

延續(xù)注冊(cè) 符合性聲明行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年

。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的

，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。”

跟首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)一樣

，延續(xù)注冊(cè)時(shí)也是需要提交相關(guān)資料的

，比如申請(qǐng)表、監(jiān)管信息

、非臨床資料等

，其中監(jiān)管信息有一項(xiàng)“符合性聲明”，那么這一聲明具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢

？

1. 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化

。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制

，注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”

。

2. 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

3. 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求

。

4. 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單

。

5. 保證所提交資料的真實(shí)性

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

# ，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？

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深圳：0755-86194173

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？

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