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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-11-29
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊過程中必須提交的一項(xiàng)資料,它的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格及劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等,這其中【性能指標(biāo)】是很關(guān)鍵的一項(xiàng)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定,技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo) 性能指標(biāo)是可直觀判定的成品的功能性和安全性指標(biāo) 但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響 技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途且應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求,不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052