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自測丨這些有關(guān)醫(yī)療器械的基本概念
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自測丨這些有關(guān)醫(yī)療器械的基本概念，你都掌握了嗎？
文章出處：行業(yè)干貨
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金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-04-24
作為一家業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認證咨詢公司，我們平常跟大家分享過很多醫(yī)療器械注冊的專業(yè)知識，卻忽略了一些最基本概念的普及。事實上對于那些剛接觸這一行業(yè)的人員來說，掌握基本概念是入門必備，本期文章我們跟大家分享一下天津市藥監(jiān)局匯總的有關(guān)醫(yī)療器械的一些基本概念，大家來看看自己都掌握了多少？
01
什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防
、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷
、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗
、替代、調(diào)節(jié)或者支持 ；
（四）生命的支持或者維持
；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查
，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條）
02
什么是體外診斷試劑？
體外診斷試劑 ，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑 ，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于醫(yī)療器械管理范圍。
（《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三條）
03
醫(yī)療器械如何進行分類管理？
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素 。
（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條）
04
什么是醫(yī)療器械注冊與備案 ？
醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請 ，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī) ，基于科學(xué)認知，進行安全性 、有效性和質(zhì)量可控性等審查 ，決定是否同意其申請的活動。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 ，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動 。
醫(yī)療器械注冊人、備案人 ，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu) 。
（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條）
05
申請醫(yī)療器械注冊與備案向誰提交資料？
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理 ，第二類 、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
省級行政區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案 ，備案人一般是向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交備案資料 。
省級行政區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人向省/市/自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料 ，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。
進口第一類醫(yī)療器械備案 ，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及進口第二類 、第三類醫(yī)療器械 ，申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
06
申請人、備案人有哪些基本要求？
醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
（一）申請人
、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
（二）申請人
、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
（三）辦理醫(yī)療器械注冊
、備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律 、法規(guī) 、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
（四）申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊
、備案的要求提交相關(guān)資料 ，申請人、備案人對資料的真實性負責(zé) 。
（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十四 、十五、十六 、十七條）
07
什么是醫(yī)療器械標準 ？
醫(yī)療器械標準，是指由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。
沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。
（《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二條、第四條、第五條；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十九條）
08
產(chǎn)品分類制度應(yīng)如何執(zhí)行？
醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。
（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十條）
09
什么是醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則？
國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全技術(shù)指導(dǎo)原則體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。
醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊申報工作實際情況制定的指南性文件。隨著法規(guī)體系的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及認知水平的提升，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十一條）
10
什么是臨床評價？
醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。
申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。
免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條、三十四條、三十五條）
11
醫(yī)療器械技術(shù)審評是如何開展的？
醫(yī)療器械技術(shù)審評是指對產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的可證明產(chǎn)品安全有效的驗證、確認文件進行技術(shù)和風(fēng)險層面綜合評估的過程，用來評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見。
醫(yī)療器械技術(shù)審評是醫(yī)療器械注冊重要的技術(shù)支撐，只有經(jīng)技術(shù)審評認為符合安全有效性評價要求的產(chǎn)品，才可以合法上市。技術(shù)審評進行的是系統(tǒng)性評價，評價的對象是醫(yī)療器械安全性、有效性研究及其結(jié)果，評價的結(jié)果是產(chǎn)品的安全性、有效性，有效的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品評價的前提和保證。
12
醫(yī)療器械注冊體系核查是如何開展的？
注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力進行審核，評價產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，出具質(zhì)量管理體系是否符合的意見。
13
什么是醫(yī)療器械技術(shù)要求？
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十六條；《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》）
14
什么是醫(yī)療器械說明書？
醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
（《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第四條）
15
什么是醫(yī)療器械唯一標識？
醫(yī)療器械唯一標識（UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條、第七條）
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作為一家業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認證咨詢公司，我們平常跟大家分享過很多醫(yī)療器械注冊的專業(yè)知識 01 什么是醫(yī)療器械 醫(yī)療器械 （一）疾病的診斷、預(yù)防 （二）損傷的診斷 （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗 （四）生命的支持或者維持 （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查 （《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條） 02 什么是體外診斷試劑？ 體外診斷試劑 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于醫(yī)療器械管理范圍 （《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三條） 03 醫(yī)療器械如何進行分類管理 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第一類是風(fēng)險程度低 第二類是具有中度風(fēng)險 第三類是具有較高風(fēng)險 評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度 （《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條） 04 什么是醫(yī)療器械注冊與備案 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請 醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 醫(yī)療器械注冊人、備案人 （《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條） 05 申請醫(yī)療器械注冊與備案向誰提交資料？ 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理 省級行政區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案 省級行政區(qū)內(nèi)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，申請人向省/市/自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料 進口第一類醫(yī)療器械備案 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及進口第二類 香港 06 申請人 醫(yī)療器械注冊、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。 （一）申請人 （二）申請人 （三）辦理醫(yī)療器械注冊 （四）申請注冊或者進行備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊 （《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十四 07 什么是醫(yī)療器械標準 醫(yī)療器械標準，是指由國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。 醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。 醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。 沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。 （《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二條、第四條、第五條；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十九條） 08 產(chǎn)品分類制度應(yīng)如何執(zhí)行？ 醫(yī)療器械注冊、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。 （《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條 09 什么是醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則 國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全技術(shù)指導(dǎo)原則體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查 醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則基于現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊申報工作實際情況制定的指南性文件。隨著法規(guī)體系的不斷完善 （《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十一條） 10 什么是臨床評價？ 醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。 申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價資料。 免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。 開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。 （《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十三條、三十四條、三十五條） 11 醫(yī)療器械技術(shù)審評是如何開展的？ 醫(yī)療器械技術(shù)審評是指對產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的可證明產(chǎn)品安全有效的驗證、確認文件進行技術(shù)和風(fēng)險層面綜合評估的過程，用來評價產(chǎn)品的安全性、有效性 醫(yī)療器械技術(shù)審評是醫(yī)療器械注冊重要的技術(shù)支撐 12 醫(yī)療器械注冊體系核查是如何開展的 注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核 13 什么是醫(yī)療器械技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī) （《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十六條；《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》） 14 什么是醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作 （《醫(yī)療器械說明書 15 什么是醫(yī)療器械唯一標識？ 醫(yī)療器械唯一標識（UDI） 醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人 （《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條、第七條），卻忽略了一些最基本概念的普及。事實上對于那些剛接觸這一行業(yè)的人員來說，掌握基本概念是入門必備，本期文章我們跟大家分享一下天津市藥監(jiān)局匯總的有關(guān)醫(yī)療器械的一些基本概念，大家來看看自己都掌握了多少？？，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：、監(jiān)護、治療或者緩解；、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；、替代、調(diào)節(jié)或者支持 ； ； ，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 。 ，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑 ，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。。？，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素 。 ？ ，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī) ，基于科學(xué)認知，進行安全性 、有效性和質(zhì)量可控性等審查 ，決定是否同意其申請的活動。 ，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動 。 ，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu) 。 ，第二類 、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。 ，備案人一般是向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交備案資料 。 ，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。 ，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。 、第三類醫(yī)療器械 ，申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。、備案人有哪些基本要求？ 、法規(guī) 、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。 、備案的要求提交相關(guān)資料 ，申請人、備案人對資料的真實性負責(zé) 。 、十五、十六 、十七條） ？；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十條）？，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及認知水平的提升，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見。，只有經(jīng)技術(shù)審評認為符合安全有效性評價要求的產(chǎn)品，才可以合法上市。技術(shù)審評進行的是系統(tǒng)性評價，評價的對象是醫(yī)療器械安全性、有效性研究及其結(jié)果，評價的結(jié)果是產(chǎn)品的安全性、有效性，有效的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品評價的前提和保證。？，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力進行審核，評價產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，出具質(zhì)量管理體系是否符合的意見。？，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。？，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第四條），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。