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！關節(jié)訓練設備等產品技術審評發(fā)補常見問題匯總（二）

在醫(yī)療器械注冊過程中

，因為注冊申報資料提交不規(guī)范

，常常會有一個發(fā)補環(huán)節(jié)

，因此只有了解了發(fā)補常見問題，才能更順利地完成整個注冊過程

。上一次我們給大家?guī)砹穗娮友獕河?div id="jfovm50" class="index-wrap">、電子內窺鏡等產品技術審評發(fā)補常見問題，今天接著上一期

，繼續(xù)給大家?guī)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; visibility: visible;">關節(jié)訓練設備

、防護服等產品審評發(fā)補的常見問題，記得收藏備用哦

！

19-02-05 關節(jié)訓練設備

產品技術要求

1. 應符合GB 24436-2009《康復訓練器械安全通用要求》的規(guī)定

。

2. 應符合《上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則》和《步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則》相關要求。

3. 根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》

，應包含以下要求：軟件的功能

、使用限制、接口

、訪問控制

、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求

。其中

，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝

、自動功能

，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量

，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注

；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調用的應用程序接口

、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議

、存儲格式，如wifi

、藍牙

、GPRS、USB

、DICOM

、HL7

、JPG、PNG等）

、產品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件

、醫(yī)療器械硬件產品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法

、用戶類型及用戶訪問權限

；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件

、專用型獨立軟件視為軟件組件

，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置

、外部軟件環(huán)境

、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性

，若適用明確資源利用性

、容量。

4. 說明書宣稱的軟件功能應在技術要求中進行明確和體現(xiàn)

。常見的軟件功能有：訓練模式

、患者管理、系統(tǒng)設置

、警示功能

、語音播報功能等。

02-12-01 穿刺器

產品技術要求

1. 一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔鏡穿刺器）應符合《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》的要求

，并注意穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能、吸收液體的組件性能的適用性

；胸部穿刺器等可參照該指導原則的適用部分制定性能指標

。

2. 一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔鏡穿刺器）應符合YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》的要求，特別注意試驗方法的符合性

，如外觀（濁度

、色澤）、密封性

、插拔性能等

；重復性使用腹部穿刺器應符合YY/T1783-2021《內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器》的要求。

3. 如產品帶有特殊設計的結構

，如排煙裝置

、轉換蓋等，應制定相關性能指標

。

02-13-17 不可吸收縫合線

產品技術要求

1. 應參照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》中表1的縫線分類

，明確申報產品屬于A類

、B類還是C類。不同類型縫線的斷裂強力要求不同

，如為B類縫線

，應注意增加標識要求。

2. 環(huán)氧乙烷殘留量要求應參照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》規(guī)范表述為“若采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌

，環(huán)氧乙烷殘留量（不含縫合針）不大于250μg/g”

，其檢測方法應為氣相色譜法。

3. 特殊型式的縫線應增加相應性能指標

，可參照對比器械的性能指標制定

。如扁型縫線應明確平均寬度及平均厚度要求，其斷裂強力

、針線連接強度可結合產品特點制定并進行檢測

；鎳鈦記憶合金縫線增加記憶性能、相變溫度等要求

。

4. 帶有特殊設計的結構應制定相應性能指標

。如含有鎖緊扣（金屬材質），增加外觀

、尺寸

、硬度、表面粗糙度

、抗拉強度等要求

；如含有夾線扣（聚丙烯材質），增加夾持力要求

。

檢驗報告

如同一注冊單元包含多種材質的縫線

，應分別進行檢測。

研究資料

應參照GB/T 16886.1-2011的要求進行生物學評價

，至少進行細胞毒性

、致敏、刺激或皮內反應

、全身毒性（急性）

、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性

、植入的生物學評價研究

。不同材質的縫線應分別進行生物學評價。

說明書和標簽

說明書

、標簽應符合YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》中7.1與7.2要求

。

02-15-06 保護器

產品技術要求

1. 產品性能參照相應的注冊審查指導原則制定。如切口保護套

、切口牽開固定器的性能指標應參照《一次性使用切口保護套產品注冊審查指導原則》制定

，包括但不局限于以下內容：尺寸

、外觀、物理性能

、化學性能

、生物性能。

2. 物理性能中的連接牢固度根據(jù)產品的材質

、生產工藝應包含所有的連接部位

，如：內卡環(huán)連接處、外卡環(huán)連接處

、通道連接處（即聚氨酯薄膜的熱封強度）

、內外卡環(huán)與通道的連接處。如產品或產品的某一零部件生產工藝為一體注塑成型

，可在性能研究資料中說明不適用的理由

。

3. 如產品帶特殊部件或功能，應根據(jù)臨床使用特性增加相應性能要求

。如帶器械進出孔的密封蓋為了滿足臨床使用時器械進入和維持氣腹的要求

，增加進出孔尺寸、密封性（試驗時可模仿臨床使用插入器械）

；排煙口根據(jù)宣稱的排煙功能增加煙霧處理效果相關指標

；與產品配合使用的附件增加配合性能，等等

。

檢驗報告

同一注冊單元如包含結構

、材質不同的產品（如定高型產品和變高型的切口保護套），應分別進行生物學研究和性能檢驗

。

注冊單元劃分

產品的關鍵組件結構差異導致適用范圍不同時

，原則上劃分為不同的注冊單元。如：多通道單孔穿刺器產品（亦稱腹腔鏡軟器械鞘管）通常由切口保護套和多通道密封體等部件組成

，切口保護套起牽開

、保護切口作用，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術用腔鏡

、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道

，該產品和一次性使用切口保護套在適用范圍

、結構組成、產品性能等方面具有差異

，原則上應和一次性使用切口保護套作為不同注冊單元

。

08-05-03 呼吸系統(tǒng)過濾器

產品技術要求

產品聲稱具有熱濕交換功能時，應制定相應性能要求

，如壓降（應制定在不同流量下的壓降）

、順應性

、水分損失要求、氣體泄露

。

14-14-02 防護服

產品技術要求

1. 應符合《醫(yī)用防護服產品注冊審查指導原則》的要求

。一次性醫(yī)用防護服產品參照GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》制定性能指標，包括：外觀

、結構

、型號規(guī)格、液體阻隔功能

、斷裂強力

、斷裂伸長率、過濾效率

、阻燃性能（如適用）

、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）

、無菌或微生物指標

、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）?div id="d48novz" class="flower left">

？芍貜褪褂冕t(yī)用防護服參照YY/T 1799-2020《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》制定性能指標

。

2. 帶組件（如面罩、鞋套等）的醫(yī)用防護服產品應制定組件性能要求

。如帶鞋套組件

，應參照YY/T 1633-2019《一次性使用醫(yī)用防護鞋套》的要求增加鞋套的性能指標。

說明書和標簽

醫(yī)用防護服產品說明書應注明產品主要原材料

、對材料過敏者禁止使用的提示

、建議使用時間和穿脫方法等；如未進行阻燃性能和靜電衰減性能檢測

，應給予提示

。無菌狀態(tài)提供的產品，還應當注明滅菌方式

，并標示“無菌”字樣或符號

；非無菌狀態(tài)提供的產品，還應注明“適用于非保護性隔離要求醫(yī)療環(huán)境

、非特殊凈化要求醫(yī)療環(huán)境

，且不適用于無菌操作”，并標示“非無菌”字樣或符號

。

17-06-04 定制式義齒

產品技術要求

定制式義齒產品應當參照《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂版）制定性能指標

，如金瓷結合性能、耐急冷熱性能

、金屬內部質量

、孔隙度等

。

檢驗報告

1. 不同規(guī)格型號應分開檢驗，如：定制式固定義齒的金屬烤瓷冠（橋）

、金屬冠（橋）

、全瓷冠（橋）、種植體上部結構

、貼面

、嵌體等均應分別檢驗；定制式活動義齒的可摘局部義齒和全口義齒分開檢驗

；定制式固定義齒同一材質同一規(guī)格型號的冠和橋可以只送檢橋

，如：金屬冠（橋）可只送檢金屬橋。

2. 不同材質應分開檢驗

，如：鎳鉻合金金屬冠（橋）和鈷鉻合金金屬冠（橋）應分開檢驗

，等等。

說明書和標簽

1. 應在說明書中明確定制式義齒產品的安裝有效期（在患者口腔內取模至安裝的最長期限）以及產品的保質期

?div id="jfovm50" class="index-wrap">？刹恢贫óa品使用期限或失效日期。

2. 定制式義齒產品的說明書中

，應根據(jù)產品材料特性

，提出產品使用、清潔

、消毒的注意事項

。

其他需要說明的內容

1. 原材料應提供醫(yī)療器械注冊證（或備案證）及采購合同等證明材料，注冊證書中載明的原材料名稱和預期用途應與生產過程中原材料實際應用情況一致

；應提交制作義齒所用金屬原材料生產企業(yè)的出廠檢驗報告

，報告應包括有關金屬元素限定指標的檢驗項目，注明生產批號

，化學成分應符合GB 17168-2013《牙科學固定和活動修復用金屬材料》的要求

。需要注意的是，使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械

。

2. 對于通過增材制造工藝生產的定制式義齒產品

，選用的口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料應具有第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，且應符合YY/T 1702-2020《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料》的要求

。

3. 應提供生產過程中不增加或不產生有害元素的聲明

。

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

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