生產(chǎn)過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面應(yīng)關(guān)注什么
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發(fā)表時(shí)間：2024-03-05
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
質(zhì)量管理體系
隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)的情形極為常見。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？
委托生產(chǎn)前，申請人應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
申請人應(yīng)當(dāng)定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時(shí)提供給申請人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標(biāo)識管理方式，避免混淆
。
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