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明日起，浙江省正式啟用醫(yī)療器械注冊【電子申報】系統(tǒng)
文章出處：法規(guī)動態(tài)
網(wǎng)責任編輯：
金飛鷹
閱讀量：
發(fā)表時間：2024-03-01
近日，浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告》，相關(guān)事項如下：
一、適用范圍
目前，浙械eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為申請人向省藥監(jiān)局提交的第二類醫(yī)療器械注冊行政許可事項和備案事項
，包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案，后續(xù)隨著系統(tǒng)的進一步開發(fā)會有更多事項通過浙械eRPS系統(tǒng)辦理。
二、啟用時間
2023年9月1日起
，浙械eRPS系統(tǒng)正式上線啟用，上線后設置一段時間的過渡期，過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械注冊申請人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應當同時提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料提交按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。過渡期結(jié)束后，不再需要提交紙質(zhì)資料，過渡期結(jié)束時間另行通知。
三、咨詢電話
行政受理中心：0571-88903246
；電子申報系統(tǒng)技術(shù)支持：0571-88903259
；批量簽章技術(shù)支持：0571-85800758。
以上僅對《公告》內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，如需查看《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）》，請點擊文末“閱讀原文”。
信息來源：浙江省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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近日，浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告》 一 目前，浙械eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為申請人向省藥監(jiān)局提交的第二類醫(yī)療器械注冊行政許可事項和備案事項 二、啟用時間 2023年9月1日起 三、咨詢電話 行政受理中心：0571-88903246 電子申報系統(tǒng)技術(shù)支持：0571-88903259 批量簽章技術(shù)支持：0571-85800758。 信息來源：浙江省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 上海藥監(jiān)局：注冊體考時滿足以下條件 《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中 廣州某醫(yī)美機構(gòu)違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告 FDA會給醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)注冊證書 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，相關(guān)事項如下：、適用范圍，包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案，后續(xù)隨著系統(tǒng)的進一步開發(fā)會有更多事項通過浙械eRPS系統(tǒng)辦理。，浙械eRPS系統(tǒng)正式上線啟用，上線后設置一段時間的過渡期，過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械注冊申請人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應當同時提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料提交按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。過渡期結(jié)束后，不再需要提交紙質(zhì)資料，過渡期結(jié)束時間另行通知。以上僅對《公告》內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，如需查看《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南（試行）》，請點擊文末“閱讀原文”。
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