北京藥監(jiān)局?jǐn)M明確人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南

11月1日

，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《檢查指南》），并向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

公開征集意見(jiàn)時(shí)間為：2023年11月1日至11月30日

意見(jiàn)反饋渠道如下：

1. 電子郵件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“人工智能醫(yī)療器械檢查指南反饋意見(jiàn)”

。

2. 郵寄通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1302室，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處

，郵編100053

。

3. 電話：010-83979531

4. 傳真：010-83560730

5. 登錄北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互動(dòng)”版塊下的“政策性文件意見(jiàn)征集”專欄中提出意見(jiàn)。

我們將《檢查指南》部分內(nèi)容摘錄如下：

機(jī)構(gòu)和人員

人工智能醫(yī)療器械具有對(duì)數(shù)據(jù)和算法依賴性高的特點(diǎn)

，數(shù)據(jù)處理和算法相關(guān)的機(jī)構(gòu)和人員是關(guān)鍵性要素

，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定義相關(guān)人員角色

、明確職責(zé)和資質(zhì)要求。

（一）數(shù)據(jù)處理人員：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確立一名決策管理者全面負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)處理相關(guān)工作

。數(shù)據(jù)處理人員一般包括數(shù)據(jù)研究人員

、數(shù)據(jù)管理人員、采集人員

、標(biāo)注人員

、審核人員、仲裁人員等

，上述人員中標(biāo)注

、審核、仲裁人員之間不可相互兼任

；應(yīng)明確劃分人員的職責(zé)

、任職資質(zhì)、選拔

、培訓(xùn)

、考核要求，如職稱

、工作年限

、工作經(jīng)驗(yàn)等；應(yīng)有詳細(xì)的任命流程

、培訓(xùn)（如培訓(xùn)材料

、培訓(xùn)方案）及考核記錄（如方法、頻次

、指標(biāo)

、通過(guò)準(zhǔn)則、一致性）等

；對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)外部聘用人員的還應(yīng)記錄聘用

、主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)、與產(chǎn)品相關(guān)的培訓(xùn)等信息

。

（二）算法相關(guān)人員：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立具有算法研發(fā)能力且穩(wěn)定的算法團(tuán)隊(duì)

，并確立一名管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)算法的研發(fā)、部署和更新責(zé)任

。算法團(tuán)隊(duì)人員一般包括：算法研究人員

、算法工程人員、算法測(cè)試人員

、算法部署人員

，上述人員中測(cè)試人員不可與其他角色兼任。若采用外部委托研發(fā)或者直接使用開源項(xiàng)目進(jìn)行算法的研發(fā)

，則必須有算法測(cè)試人員和部署人員

，并對(duì)算法相關(guān)的質(zhì)量負(fù)責(zé)

。

廠房與設(shè)施

人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)集是進(jìn)行開發(fā)的要素，對(duì)采用自建數(shù)據(jù)集的產(chǎn)品

，數(shù)據(jù)預(yù)處理

、清洗、標(biāo)注等操作的場(chǎng)所為真實(shí)場(chǎng)所或模擬場(chǎng)所

，真實(shí)的場(chǎng)所應(yīng)明確空間

、照明、溫度

、濕度

、氣壓等環(huán)境條件并保持相關(guān)記錄，采用模擬場(chǎng)所情形可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況調(diào)整模擬程度

，需詳述調(diào)整理由并予以記錄

；對(duì)采用公開數(shù)據(jù)集、第三方數(shù)據(jù)集

，則需對(duì)數(shù)據(jù)集開發(fā)方所能提供范圍內(nèi)的場(chǎng)地信息進(jìn)行記錄

。

以上僅對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行摘錄，如需查看《檢查指南》全文

，請(qǐng)前往北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)

。

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？

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