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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-04-08
醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告(periodic risk evaluation report,簡稱PRER)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要內(nèi)容,也是落實醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的重要舉措。
國家市場監(jiān)督管理總局于2018年發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,其中第十四條提到,“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究,評估風(fēng)險情況,承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任,根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施,并履行下列主要義務(wù):(五)對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究,按要求撰寫定期風(fēng)險評價報告”,而2020年,國家藥監(jiān)局則出臺《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),對PRER的撰寫格式及要求進行了進一步規(guī)范。
此前我們跟大家分享過一期如何撰寫《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告》的文章,那么本期文章我們再匯總一下企業(yè)在撰寫風(fēng)險評價報告時經(jīng)常出現(xiàn)的問題,大家記得收藏起來,后續(xù)撰寫報告時可以盡量避免~
1. 超時提交報告:《規(guī)范》明確要求,首次獲得批準注冊或者備案的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)當在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告,部分企業(yè)未按要求在規(guī)定期限內(nèi)提交報告。
2. 提交表中重要信息缺失或填寫錯誤:產(chǎn)品情況說明未體現(xiàn)正文內(nèi)容,產(chǎn)銷量 3. 提交表內(nèi)容與報告內(nèi)容不一致:數(shù)據(jù)匯總期、報告次數(shù) 4. 與其他報告混淆:部分企業(yè)照搬《醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告》《醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險分析報告》內(nèi)容 5. 未經(jīng)過管理層,審核直接提交:提交修訂模式的報告,報告未蓋公章。 1. 錯誤合并報告:非同種醫(yī)療器械合并撰寫報告;對于合并的報告,未根據(jù)注冊證號進行亞組分析。 2. 數(shù)據(jù)匯總起止時間不符合法規(guī)要求:《規(guī)范》明確,醫(yī)療器械首次獲得批準注冊,數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊證明文件的時間一致,以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。部分報告數(shù)據(jù)匯總期不滿1年、超過1年或數(shù)據(jù)匯總起始時間與取得注冊證明文件的時間不一致。 3. 報告撰寫頻率不正確:《規(guī)范》明確,首個注冊周期內(nèi)提前延續(xù)注冊的情況,產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊后,仍應(yīng)按首個注冊周期的報告要求完成當前報告期的《定期風(fēng)險評價報告》,此后可按照延續(xù)注冊的頻率要求進行撰寫,部分提前延續(xù)產(chǎn)品未按要求完成當前報告期的報告。 4. 線上提交與留存?zhèn)洳榛煜?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《規(guī)范》明確 1. 格式不規(guī)范:未按照《規(guī)范》要求的格式撰寫;將提交表作為正文內(nèi)容進行提交;不良事件未按照要求的格式進行列表。 2. 報告結(jié)構(gòu)不完整:缺少封面或目錄;正文部分缺少部分條目;客戶投訴未納入不良事件統(tǒng)計;忽略其他風(fēng)險信息部分;缺少產(chǎn)品注冊證明文件 3. 報告內(nèi)容前后矛盾:不良事件列表中顯示注冊人采取了控制措施 1. 產(chǎn)品風(fēng)險分析不深入:未對不良事件原因進行分析 2. 產(chǎn)品風(fēng)險信息不全面:未對相關(guān)文獻進行檢索 3. 缺少風(fēng)險控制措施:無既往風(fēng)險控制措施;既往風(fēng)險控制措施與上市后不良事件監(jiān)測內(nèi)容無關(guān) !" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普 ,有哪些重點關(guān)注?事項