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金飛鷹
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發(fā)表時間：2024-02-28
3月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，匯總了2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個。2022年發(fā)布的三次分類界定結(jié)果，大家可點(diǎn)擊下方鏈接查看 ?
2022年第一次→ 2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總
本次匯總結(jié)果中，建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品12個。
以下列出本次建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（52個）：
（一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭
、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一氧化二氮。冷凍探頭無菌提供。使用前將冷凍劑罐裝入冷凍探頭的手柄中，將冷凍探頭前端的球囊接觸需要治療的鼻腔內(nèi)組織，當(dāng)冷凍劑流入冷凍探頭的球囊時，形成低溫冷凍條件，以消融病灶組織。用于為慢性鼻炎患者實(shí)施鼻腔組織冷凍消融。分類編碼：01-05。
（二）手術(shù)室遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)：由計(jì)算機(jī)平臺和軟件組成
。在數(shù)字減影血管造影手術(shù)中使用。產(chǎn)品通過網(wǎng)絡(luò)連接手術(shù)室中的麻醉設(shè)備、呼吸設(shè)備和輸注設(shè)備，供手術(shù)室外的醫(yī)務(wù)人員遠(yuǎn)程操作控制手術(shù)室設(shè)備。分類編碼：01-07。
（三）數(shù)字化手術(shù)室設(shè)備集總控制系統(tǒng)：由控制主機(jī)、應(yīng)用軟件
、顯示器和通訊線纜組成?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？刂浦鳈C(jī)通過通信線纜與手術(shù)床、手術(shù)無影燈、術(shù)野相機(jī)和全景攝像機(jī)等手術(shù)室設(shè)備進(jìn)行通信，并可發(fā)送命令給被控設(shè)備，被控設(shè)備接收到指令后進(jìn)行相應(yīng)動作。用于對手術(shù)室設(shè)備的遠(yuǎn)程控制。分類編碼：01-07。
（四）毛囊移植裝置：由植發(fā)針、管嘴
、擋板、移動手柄、主機(jī)和后塞模塊組成。醫(yī)生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發(fā)針上，植發(fā)針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對患者進(jìn)行毛囊移植。分類編碼：01-10。
（五）毛囊提取切割系統(tǒng)：主要由主機(jī)、手機(jī)和腳踏開關(guān)組成
。不含環(huán)形提取針。使用時將環(huán)形提取針插入手機(jī)中，通過環(huán)形提取針的旋轉(zhuǎn)，切割毛發(fā)周圍皮膚組織，對毛囊單位進(jìn)行分離后，由醫(yī)生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發(fā)移植手術(shù)中人體毛發(fā)周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。
（六）一次性使用乳腺旋切穿刺活檢針：由穿刺針管
、切削針管、手柄、組織收集倉、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管、接頭 、轉(zhuǎn)接頭和護(hù)套組成 。在超聲系統(tǒng)的引導(dǎo)下 ，該產(chǎn)品經(jīng)皮穿刺至乳腺病灶下，通過乳腺旋切系統(tǒng)的真空負(fù)壓將病灶組織吸入該產(chǎn)品并進(jìn)行切割取樣 ，所取樣品用于活檢 。用于超聲引導(dǎo)下的乳腺病變組織穿刺活檢取樣。分類編碼：01-10 。
（七）一次性前列腺壓縮鈦釘及輸送系統(tǒng)：由輸送器和縫線組件組成
，其中輸送器由打捆針安全鎖、針扳機(jī) 、收縮桿按鈕 、導(dǎo)向槽、釋放裝置 、傳送桿 、固定手柄、穿刺桿和把手釋放工具組成 ，縫線組件由縫線和前端鈦釘 、后端鈦釘組成，前端鈦釘和后端鈦釘由縫線連接 。鈦釘采用鎳鈦合金 、不銹鋼、鈦材料制成，縫線采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用無菌產(chǎn)品。在膀胱鏡下使用，使用時，將縫線組件預(yù)裝在輸送器中，輸送器通過尿道進(jìn)入前列腺后，釋放縫線組件，使縫線組件的前端鈦釘和后端鈦釘分別固定在前列腺的兩側(cè)，通過縫線的牽引對前列腺組織進(jìn)行左右壓縮，用于擴(kuò)大尿道腔，疏通尿液。鈦釘?shù)仍隗w內(nèi)留置時間超過30天。分類編碼：02-13。
（八）一次性使用顱內(nèi)引導(dǎo)擴(kuò)張系統(tǒng)：由牽開器、輸送器和可選配的牽開裝置三部分組成
。牽開器采用鎳鈦絲、硅橡膠制成，輸送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺樹脂、聚四氟乙烯和醫(yī)用不銹鋼制成，可選配的牽開裝置采用聚碳酸酯制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，輸送器頂端到達(dá)腦組織病灶部位后 ，扣動扳機(jī)使裝載在輸送器里的牽開器釋放，牽開器通過自身膨脹撐開腦組織，建立可以進(jìn)入操作器械的通道。用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中的輔助牽開 ，擴(kuò)開術(shù)野周圍軟組織 。牽開裝置可插入牽開器中 ，用于調(diào)整牽開器的方向 。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14 。
（九）一次性使用顱內(nèi)引導(dǎo)擴(kuò)張導(dǎo)管：由牽擴(kuò)管和引導(dǎo)管組成
。采用聚碳酸酯高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品 。用于神經(jīng)手術(shù)中為手術(shù)部位提供工作通道并可通過透明的牽擴(kuò)管直接觀察手術(shù)區(qū)域 。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-10 。
（十）經(jīng)橈神經(jīng)血管輸送導(dǎo)管系統(tǒng)：由輸送導(dǎo)管
、適配導(dǎo)管和支撐導(dǎo)管組成，止血閥 、Y形閥 、塑形針為選配件。輸送導(dǎo)管采用聚四氟乙烯 、304不銹鋼 、鎳鈦合金、醫(yī)用高分子塑料制成 ，管體外表面有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層 。適配導(dǎo)管采用聚碳酸酯、聚烯烴抗折管、嵌段聚醚酰胺樹脂、304不銹鋼絲制成，含硫酸鋇顯影劑，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。支撐導(dǎo)管采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于經(jīng)橈動脈將介入器械導(dǎo)入，協(xié)助介入器械深入顱內(nèi)血管系統(tǒng)。分類編碼：03-13。
（十一）經(jīng)橈神經(jīng)血管遞送輔助導(dǎo)管：由管體
、柔軟頭端、導(dǎo)管座、抗折管組成。管體采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料和304不銹鋼絲編織組成，柔軟頭端采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料制成，管體表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層，導(dǎo)管管體以及柔軟頭端添加硫酸鋇顯影劑。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于神經(jīng)血管介入手術(shù)中，輔助遞送介入或診斷器械到目標(biāo)血管。分類編碼：03-13。
（十二）腦室內(nèi)球囊導(dǎo)管：由球囊
、外管、魯爾座、內(nèi)芯蓋帽組成。采用乳膠、聚醚嵌段聚酰胺、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，沿在內(nèi)窺鏡在腦組織中形成的手術(shù)通道到達(dá)第三腦室底，用球囊前端戳破第三腦室底的腦組織，形成造瘺口，將球囊卡在造瘺口中間，再注入生理鹽水充盈球囊，球囊充盈過程柔性牽開造瘺口。用于腦積水的第三腦室造瘺術(shù)，通過球囊緩慢擴(kuò)張的方式牽開腦組織，建立腦脊液循環(huán)通道。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。術(shù)后取出。分類編碼：03-14。
（十三）一次性使用脊柱纖維環(huán)縫合器：由固定物
、非吸收縫線和縫合工具組成。固定物采用聚醚醚酮材料制成；非吸收縫線采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面無涂層，含有藍(lán)色填料鈷鉻藍(lán)；縫合工具采用不銹鋼、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。使用時，通過縫合工具將預(yù)先裝配在一起的固定物和非吸收縫合線推入到纖維環(huán)切口內(nèi)部兩側(cè),縫線線結(jié)露在纖維環(huán)切口外，之后再將縫線線結(jié)收緊，從而使固定物在纖維環(huán)切口內(nèi)部收緊固定，實(shí)現(xiàn)纖維環(huán)切口縫合。固定物長期植入人體。分類編碼：04-14。
（十四）醫(yī)用X射線圖像質(zhì)量控制系統(tǒng)：主要由安裝支架外殼
、雙目相機(jī)、工作站軟件和硬件加速計(jì)算板卡組成。產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)算法模型識別人體檢測部位和投照方向，從而指導(dǎo)放射技師精準(zhǔn)擺位，并根據(jù)推薦曝光參數(shù)，預(yù)測曝光劑量，計(jì)算照射野上限，從而給出最佳照射野。用于輔助放射技師對患者的擺位，檢測限束器光野，計(jì)算曝光劑量，輔助醫(yī)生使用X射線機(jī)對患者進(jìn)行診療。分類編碼：05-04。
（十五）疼痛鎮(zhèn)痛麻醉監(jiān)測系統(tǒng)：主要由主機(jī)
、采集器、腦電導(dǎo)聯(lián)線和可穿戴腦電傳感器組成。作用于前額及耳后乳突部位皮膚，通過腦電傳感器無創(chuàng)采集患者的腦電波信號，提取出腦電中有關(guān)疼痛鎮(zhèn)痛的特征成分，得到疼痛指數(shù)與鎮(zhèn)痛指數(shù)。用于臨床監(jiān)測疼痛、鎮(zhèn)痛指數(shù)，預(yù)測全身麻醉患者傷害性刺激后的血液動力反應(yīng)，預(yù)測麻醉藥的傷害性刺激。監(jiān)測的指數(shù)提供給醫(yī)生，作為醫(yī)生實(shí)施疼痛治療或開具鎮(zhèn)痛/麻醉處方時的參考依據(jù)。分類編碼：07-04。
（十六）一次性使用腦脊液測壓裝置：主要由測壓裝置、LCD顯示屏
、外針組件、機(jī)殼和保護(hù)套組成，無菌提供，一次性使用。在腦脊液的引流過程中，測壓裝置測量腦脊液壓力，通過軟件計(jì)算，最后以數(shù)字化的形式顯示在LCD顯示屏內(nèi)。用于輔助測量腦脊液壓力。分類編碼：07-10。
（十七）超聲腦部神經(jīng)刺激儀：主要由主機(jī)（由超聲發(fā)射系統(tǒng)和水循環(huán)系統(tǒng)組成）和超聲治療頭組成。使用時
，超聲發(fā)射系統(tǒng)將低強(qiáng)度聲波脈沖遞送到大腦目標(biāo)靶區(qū)。用于抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-06。
（十八）體外循環(huán)血液紅光輻照儀：主要由電源系統(tǒng)
、照射系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。照射系統(tǒng)主要由紅光發(fā)生裝置和防護(hù)裝置組成?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？刂葡到y(tǒng)主要由溫控系統(tǒng)、超溫報警裝置和操作系統(tǒng)組成。與血液透析機(jī)配合使用。在患者進(jìn)行透析治療的過程中，將患者體外循環(huán)的血液管路放在照射系統(tǒng)內(nèi)。利用650nm的紅光（LED光源)照射血液,消除患者體內(nèi)自由基，提高血液的攜氧能力，增強(qiáng)紅細(xì)胞的變形能力和流動性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循環(huán)。用于病情穩(wěn)定的規(guī)律性血液透析患者的透析治療過程。分類編碼：10-03。
（十九）接骨空心螺釘：采用以桑蠶絲為原料
、脫膠去除絲膠蛋白、提純得到的絲素蛋白制成的螺釘?div id="jfovm50" class="index-wrap">？杀蝗梭w吸收。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于骨折內(nèi)固定術(shù)中，膝關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)等處骨折塊的固定。分類編碼：13-01。
（二十）頸動脈支架：由支架和輸送系統(tǒng)組成
。支架采用鎳鈦合金和DFT鎳鈦合金絲制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘、推送桿組成。輸送鞘采用尼龍管、聚四氟乙烯、聚酰亞胺和顯影環(huán)制成；推送桿采用尼龍管、鎳鈦管、304不銹鋼和顯影環(huán)制成 。為一次性使用無菌產(chǎn)品 。支架預(yù)裝載在輸送系統(tǒng)中，輸送系統(tǒng)將支架輸送到頸動脈目標(biāo)位置后 ，回撤輸送系統(tǒng) ，釋放支架，支架展開后形成一個開口架，為動脈提供必要的支撐并保證血流通過動脈。用于增加頸動脈（頸總、頸內(nèi)動脈顱外段、頸動脈分支）的管腔直徑。分類編碼：13-07。
（二十一）注射用貽貝粘蛋白溶液：由注射器以及預(yù)裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成
，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團(tuán)，可以持水和鎖水。用于注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。
（二十二）一次性使用皮膚點(diǎn)刺針：由針體和柄部組成
，采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與電動器具配合使用，可通過電動器具調(diào)節(jié)點(diǎn)刺皮膚深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于點(diǎn)刺皮膚，在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液，聲稱可以促進(jìn)藥液吸收。分類編碼：14-01。
（二十三）無針注射器輔助推進(jìn)器：分為ST-A型、ST-B型
、ST-P型和ST-K型四種型號。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽 、輪鎖 、刻度窗口、套筒 、保險 、注射按鈕組成。ST-B型由保險 、注射按鈕 、套筒、開關(guān)組成 。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成 。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液 。具有劑量控制功能 。使用時先將藥管裝入本產(chǎn)品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進(jìn)入藥管 。之后通過本產(chǎn)品套筒內(nèi)的彈簧產(chǎn)生壓力 ，用于輔助推動藥管后端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下 、肌肉 。分類編碼：14-01。
（二十四）一次性使用動脈輸注泵：由貯液囊
、泵體 、加藥裝置（或加藥口）、加藥口封帽 、尾夾 、輸注管路、止流夾、藥液過濾器、魯爾接頭、堵頭、限流裝置（或三通閥、可切換限流裝置）組成。貯液囊由帶有彈力的硅橡膠制成，充注藥液后，通過貯液囊的回彈，將藥物通過管路注入人體，其流量由限流裝置進(jìn)行控制。用于在臨床給液治療中(如動脈等)的藥物輸注或灌注。分類編碼：14-02。
（二十五）創(chuàng)面止血醫(yī)用膠：由氧化纖維素
、羧甲基纖維素鈉、水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于各種手術(shù)創(chuàng)面和創(chuàng)傷后組織創(chuàng)面（含體內(nèi)創(chuàng)面），聲稱可附著在傷口處，形成具有物理阻隔作用的保護(hù)膜，防止細(xì)菌侵入傷口，防止毛細(xì)血管血液滲出。分類編碼：14-10。
（二十六）沸石止血急救紗布：由負(fù)載有沸石的紗布組成
，無菌提供。用于體內(nèi)、體表創(chuàng)傷出血的止血。用于體內(nèi)、體表創(chuàng)傷出血的止血。分類編碼：14-10 。
（二十七）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由交聯(lián)羧甲基纖維素鈉材料制成
，空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品 。餐前膠囊伴水服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒 。顆粒可吸水膨脹占據(jù)胃部空間 ，增加飽腹感 ，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分 ，最終以糞便的方式從身體中排泄出 。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療 。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。
（二十八）近視激光治療儀：由主機(jī)（含激光光源）、控制器和電源適配器組成
。聲稱通過一定波長的紅光照射（激光波長為650nm±10nm，激光功率為0.25mW～0.65mW），刺激視網(wǎng)膜多巴胺的生成，改善眼底微循環(huán)，增加眼底營養(yǎng)，恢復(fù)脈絡(luò)膜厚度，達(dá)到抑制眼軸增長，光閃后像刺激眼底視細(xì)胞的發(fā)育。聲稱用于緩解近視癥狀、消除輕度近視度數(shù)和治療近視性弱視。分類編碼：16-05。
（二十九）接觸鏡護(hù)理液：由聚六亞甲基雙胍
、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二鈉、透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、丙二醇、硼酸、無水磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀、維生素B12指示劑、聚季銨鹽-51、純水組成。為無菌產(chǎn)品。用于接觸鏡的沖洗、清潔、潤滑、消毒、浸泡和貯存。分類編碼：16-06。
（三十）定制式桿卡：由固位體
、橋體和連接體組成。采用具有醫(yī)療器械注冊證的鈦合金（TC4）材料制成，經(jīng)過數(shù)控機(jī)床加工成型。非無菌提供。通過螺絲與種植體上部連接，用于輔助固定術(shù)后的種植體。分類編碼：17-08。
（三十一）輔助生殖用活體精子優(yōu)選工作站：由光學(xué)成像模塊
、光鑷模塊、微操模塊、溫控模塊、AI活體精子分析控制軟件組成。采用高分辨顯微鏡對樣本中數(shù)目眾多、不斷運(yùn)動的活體精子活力信息圖像進(jìn)行采集，跟蹤精子活動軌跡，參考《WHO人類精子實(shí)驗(yàn)室檢查與處理手冊》第六版中形態(tài)和活力的指南，優(yōu)選出活力較好的活精子進(jìn)行形態(tài)信息采集；同時，通過人工智能對采集的活體精子形態(tài)信息進(jìn)行分析，判定目標(biāo)活體精子是否符合需求，進(jìn)一步篩選出符合需求的活精子；之后利用光與物體間動量傳遞所形成的“光捕獲阱”對目標(biāo)精子進(jìn)行捕獲，并通過微操系統(tǒng)將優(yōu)選的目標(biāo)精子轉(zhuǎn)移到指定區(qū)域供輔助生殖使用。用于人類輔助生殖（卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)、體外受精和宮腔內(nèi)人工授精治療）技術(shù)中，自動優(yōu)選和捕獲單個活力及形態(tài)較好的活體精子（同一形態(tài)類型或單個精子），同時保存該精子的活力及形態(tài)信息，供臨床使用及溯源(例如同一形態(tài)類別精子溯源及多次、反復(fù)不明原因流產(chǎn)的、需對所用單精子溯源)。分類編碼：18-07。
（三十二）腦血管影像處理軟件：軟件讀取患者顱內(nèi)數(shù)字減影全腦血管造影的影像后
，對影像進(jìn)行三維重構(gòu)，生成血管的三維可視化影像。醫(yī)生手動輸入微導(dǎo)管的回彈系數(shù)等相關(guān)參數(shù)并選擇關(guān)鍵點(diǎn)后，軟件實(shí)現(xiàn)微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)結(jié)果的可視化，幫助醫(yī)生直觀了解微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)。用于對顱內(nèi)血管影像的三維重構(gòu)，并提供顱內(nèi)微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)的可視化結(jié)果，輔助制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。
（三十三）冠狀動脈和腦頸動脈醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件讀取符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫(yī)學(xué)圖像
，對動脈影像進(jìn)行三維重建，構(gòu)建出患者個體化血管三維模型，并在模型上進(jìn)行虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴(kuò)張和處理，并可計(jì)算出血流動力學(xué)參數(shù)。用于對人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行三維重建處理以及虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴(kuò)張和處理，輔助對于患者冠狀動脈和腦頸動脈功的評估以及輔助制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。
（三十四）麻醉手術(shù)臨床信息系統(tǒng)：軟件從監(jiān)護(hù)儀
、麻醉機(jī)中獲取患者手術(shù)過程中的麻醉用藥、出入量信息、事件信息以及患者的生命體征數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行儲存、記錄、顯示、處理和預(yù)警，并提供風(fēng)險評估算法模型輔助醫(yī)生對患者麻醉的風(fēng)險評估。軟件采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)自動化處理，其風(fēng)險評估模型經(jīng)過大數(shù)據(jù)分析。用于患者術(shù)中的麻醉數(shù)據(jù)及生理參數(shù)數(shù)據(jù)的處理、分析與顯示，輔助麻醉手術(shù)醫(yī)護(hù)人員對患者的風(fēng)險評估。分類編碼：21-04。
（三十五）認(rèn)知功能障礙評估與治療軟件：軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數(shù)據(jù)以及神經(jīng)心理評估數(shù)據(jù)作為輸入數(shù)據(jù)
，通過對輸入數(shù)據(jù)的分析，得出患者認(rèn)知功能的評估結(jié)果（阿爾茲海默病、輕度認(rèn)知功能障礙、正常）。用于對患者認(rèn)知功能進(jìn)行評估，并可為阿爾茲海默病源性輕度認(rèn)知功能障礙的患者提供動態(tài)自適應(yīng)訓(xùn)練治療方案。分類編碼：21-04。
（三十六）顱內(nèi)醫(yī)學(xué)影像處理軟件：用戶將導(dǎo)管室造影機(jī)采集到的顱內(nèi)二維數(shù)字減影全腦血管造影影像輸入軟件，軟件對影像進(jìn)行三維重建和血流動力學(xué)參數(shù)計(jì)算
，給出血管狹窄長度、直徑狹窄率、面積狹窄率、最小管腔直徑、最小管腔直徑參考值、近端直徑、近端直徑參考值、遠(yuǎn)端直徑和遠(yuǎn)端直徑參考值、壓力梯度和壓力比等血管狹窄分析。用于對顱內(nèi)影像的三維重建和血管狹窄分析，供臨床診療使用。分類編碼：21-04。
（三十七）胰島素計(jì)算軟件：軟件從具備數(shù)據(jù)通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數(shù)據(jù)
，結(jié)合錄入的個人信息（包括年齡、身高、體重、C肽水平等），基于糖尿病指南/專家共識以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時間和對應(yīng)的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調(diào)整，醫(yī)生可參考推薦的胰島素劑量調(diào)整用藥方案。分類編碼：21-04。
（三十八）轉(zhuǎn)移性、未分化及分化差腫瘤原發(fā)癌種輔助分析軟件：軟件獲取通過高通量測序進(jìn)行基因變異檢測的結(jié)果作為輸入數(shù)據(jù)
，采用自動機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行分析 ，計(jì)算樣本基因變異信息與知識庫中儲存的已知腫瘤類型的基因變異數(shù)據(jù)的相關(guān)性，最終給出腫瘤類型預(yù)測概率的百分比 。用于計(jì)算已知腫瘤類型的基因變異信息的相關(guān)性 ，輔助對原發(fā)癌種的分析。分類編碼：21-04 。
（三十九）醫(yī)學(xué)影像三維重建處理軟件：軟件讀取冠狀動脈CT血管造影影像
，對影像進(jìn)行三維重建、提取中心線 、圖像分割等處理 ，并對血管影像進(jìn)行流體力學(xué)計(jì)算分析 ，計(jì)算出冠脈血流壓力、壁面剪切應(yīng)力和軸向斑塊應(yīng)力。用于對血管影像進(jìn)行流體力學(xué)計(jì)算分析
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3月30日 2022年第一次→ 2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總 本次匯總結(jié)果中，建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個 （一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭 （二）手術(shù)室遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)：由計(jì)算機(jī)平臺和軟件組成 （三）數(shù)字化手術(shù)室設(shè)備集總控制系統(tǒng)：由控制主機(jī)、應(yīng)用軟件 （四）毛囊移植裝置：由植發(fā)針、管嘴 （五）毛囊提取切割系統(tǒng)：主要由主機(jī)、手機(jī)和腳踏開關(guān)組成 （六）一次性使用乳腺旋切穿刺活檢針：由穿刺針管 （七）一次性前列腺壓縮鈦釘及輸送系統(tǒng)：由輸送器和縫線組件組成 （八）一次性使用顱內(nèi)引導(dǎo)擴(kuò)張系統(tǒng)：由牽開器、輸送器和可選配的牽開裝置三部分組成 （九）一次性使用顱內(nèi)引導(dǎo)擴(kuò)張導(dǎo)管：由牽擴(kuò)管和引導(dǎo)管組成 （十）經(jīng)橈神經(jīng)血管輸送導(dǎo)管系統(tǒng)：由輸送導(dǎo)管 （十一）經(jīng)橈神經(jīng)血管遞送輔助導(dǎo)管：由管體 （十二）腦室內(nèi)球囊導(dǎo)管：由球囊 （十三）一次性使用脊柱纖維環(huán)縫合器：由固定物 （十四）醫(yī)用X射線圖像質(zhì)量控制系統(tǒng)：主要由安裝支架外殼 （十五）疼痛鎮(zhèn)痛麻醉監(jiān)測系統(tǒng)：主要由主機(jī) （十六）一次性使用腦脊液測壓裝置：主要由測壓裝置、LCD顯示屏 （十七）超聲腦部神經(jīng)刺激儀：主要由主機(jī)（由超聲發(fā)射系統(tǒng)和水循環(huán)系統(tǒng)組成）和超聲治療頭組成。使用時 （十八）體外循環(huán)血液紅光輻照儀：主要由電源系統(tǒng) （十九）接骨空心螺釘：采用以桑蠶絲為原料 （二十）頸動脈支架：由支架和輸送系統(tǒng)組成 （二十一）注射用貽貝粘蛋白溶液：由注射器以及預(yù)裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成 （二十二）一次性使用皮膚點(diǎn)刺針：由針體和柄部組成 （二十三）無針注射器輔助推進(jìn)器：分為ST-A型、ST-B型 （二十四）一次性使用動脈輸注泵：由貯液囊 （二十五）創(chuàng)面止血醫(yī)用膠：由氧化纖維素 （二十六）沸石止血急救紗布：由負(fù)載有沸石的紗布組成 （二十七）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由交聯(lián)羧甲基纖維素鈉材料制成 （二十八）近視激光治療儀：由主機(jī)（含激光光源）、控制器和電源適配器組成 （二十九）接觸鏡護(hù)理液：由聚六亞甲基雙胍 （三十）定制式桿卡：由固位體 （三十一）輔助生殖用活體精子優(yōu)選工作站：由光學(xué)成像模塊 （三十二）腦血管影像處理軟件：軟件讀取患者顱內(nèi)數(shù)字減影全腦血管造影的影像后 （三十三）冠狀動脈和腦頸動脈醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件讀取符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫(yī)學(xué)圖像 （三十四）麻醉手術(shù)臨床信息系統(tǒng)：軟件從監(jiān)護(hù)儀 （三十五）認(rèn)知功能障礙評估與治療軟件：軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數(shù)據(jù)以及神經(jīng)心理評估數(shù)據(jù)作為輸入數(shù)據(jù) （三十六）顱內(nèi)醫(yī)學(xué)影像處理軟件：用戶將導(dǎo)管室造影機(jī)采集到的顱內(nèi)二維數(shù)字減影全腦血管造影影像輸入軟件，軟件對影像進(jìn)行三維重建和血流動力學(xué)參數(shù)計(jì)算 （三十七）胰島素計(jì)算軟件：軟件從具備數(shù)據(jù)通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數(shù)據(jù) （三十八）轉(zhuǎn)移性、未分化及分化差腫瘤原發(fā)癌種輔助分析軟件：軟件獲取通過高通量測序進(jìn)行基因變異檢測的結(jié)果作為輸入數(shù)據(jù) （三十九）醫(yī)學(xué)影像三維重建處理軟件：軟件讀取冠狀動脈CT血管造影影像，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總，匯總了2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共230個。2022年發(fā)布的三次分類界定結(jié)果，大家可點(diǎn)擊下方鏈接查看 ?，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品12個。以下列出本次建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（52個）：
、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一氧化二氮。冷凍探頭無菌提供。使用前將冷凍劑罐裝入冷凍探頭的手柄中，將冷凍探頭前端的球囊接觸需要治療的鼻腔內(nèi)組織，當(dāng)冷凍劑流入冷凍探頭的球囊時，形成低溫冷凍條件，以消融病灶組織。用于為慢性鼻炎患者實(shí)施鼻腔組織冷凍消融。分類編碼：01-05。。在數(shù)字減影血管造影手術(shù)中使用。產(chǎn)品通過網(wǎng)絡(luò)連接手術(shù)室中的麻醉設(shè)備、呼吸設(shè)備和輸注設(shè)備，供手術(shù)室外的醫(yī)務(wù)人員遠(yuǎn)程操作控制手術(shù)室設(shè)備。分類編碼：01-07。、顯示器和通訊線纜組成?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？刂浦鳈C(jī)通過通信線纜與手術(shù)床、手術(shù)無影燈、術(shù)野相機(jī)和全景攝像機(jī)等手術(shù)室設(shè)備進(jìn)行通信，并可發(fā)送命令給被控設(shè)備，被控設(shè)備接收到指令后進(jìn)行相應(yīng)動作。用于對手術(shù)室設(shè)備的遠(yuǎn)程控制。分類編碼：01-07。、擋板、移動手柄、主機(jī)和后塞模塊組成。醫(yī)生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發(fā)針上，植發(fā)針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對患者進(jìn)行毛囊移植。分類編碼：01-10。。不含環(huán)形提取針。使用時將環(huán)形提取針插入手機(jī)中，通過環(huán)形提取針的旋轉(zhuǎn)，切割毛發(fā)周圍皮膚組織，對毛囊單位進(jìn)行分離后，由醫(yī)生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發(fā)移植手術(shù)中人體毛發(fā)周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。、切削針管、手柄、組織收集倉、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管、接頭 、轉(zhuǎn)接頭和護(hù)套組成 。在超聲系統(tǒng)的引導(dǎo)下 ，該產(chǎn)品經(jīng)皮穿刺至乳腺病灶下，通過乳腺旋切系統(tǒng)的真空負(fù)壓將病灶組織吸入該產(chǎn)品并進(jìn)行切割取樣 ，所取樣品用于活檢 。用于超聲引導(dǎo)下的乳腺病變組織穿刺活檢取樣。分類編碼：01-10 。 ，其中輸送器由打捆針安全鎖、針扳機(jī) 、收縮桿按鈕 、導(dǎo)向槽、釋放裝置 、傳送桿 、固定手柄、穿刺桿和把手釋放工具組成 ，縫線組件由縫線和前端鈦釘 、后端鈦釘組成，前端鈦釘和后端鈦釘由縫線連接 。鈦釘采用鎳鈦合金 、不銹鋼、鈦材料制成，縫線采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用無菌產(chǎn)品。在膀胱鏡下使用，使用時，將縫線組件預(yù)裝在輸送器中，輸送器通過尿道進(jìn)入前列腺后，釋放縫線組件，使縫線組件的前端鈦釘和后端鈦釘分別固定在前列腺的兩側(cè)，通過縫線的牽引對前列腺組織進(jìn)行左右壓縮，用于擴(kuò)大尿道腔，疏通尿液。鈦釘?shù)仍隗w內(nèi)留置時間超過30天。分類編碼：02-13。 ，扣動扳機(jī)使裝載在輸送器里的牽開器釋放，牽開器通過自身膨脹撐開腦組織，建立可以進(jìn)入操作器械的通道。用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中的輔助牽開 ，擴(kuò)開術(shù)野周圍軟組織 。牽開裝置可插入牽開器中 ，用于調(diào)整牽開器的方向 。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14 。 。采用聚碳酸酯高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品 。用于神經(jīng)手術(shù)中為手術(shù)部位提供工作通道并可通過透明的牽擴(kuò)管直接觀察手術(shù)區(qū)域 。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-10 。 、適配導(dǎo)管和支撐導(dǎo)管組成，止血閥 、Y形閥 、塑形針為選配件。輸送導(dǎo)管采用聚四氟乙烯 、304不銹鋼 、鎳鈦合金、醫(yī)用高分子塑料制成 ，管體外表面有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層 。適配導(dǎo)管采用聚碳酸酯、聚烯烴抗折管、嵌段聚醚酰胺樹脂、304不銹鋼絲制成，含硫酸鋇顯影劑，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。支撐導(dǎo)管采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于經(jīng)橈動脈將介入器械導(dǎo)入，協(xié)助介入器械深入顱內(nèi)血管系統(tǒng)。分類編碼：03-13。，計(jì)算曝光劑量，輔助醫(yī)生使用X射線機(jī)對患者進(jìn)行診療。分類編碼：05-04。、采集器、腦電導(dǎo)聯(lián)線和可穿戴腦電傳感器組成。作用于前額及耳后乳突部位皮膚，通過腦電傳感器無創(chuàng)采集患者的腦電波信號，提取出腦電中有關(guān)疼痛鎮(zhèn)痛的特征成分，得到疼痛指數(shù)與鎮(zhèn)痛指數(shù)。用于臨床監(jiān)測疼痛、鎮(zhèn)痛指數(shù)，預(yù)測全身麻醉患者傷害性刺激后的血液動力反應(yīng)，預(yù)測麻醉藥的傷害性刺激。監(jiān)測的指數(shù)提供給醫(yī)生，作為醫(yī)生實(shí)施疼痛治療或開具鎮(zhèn)痛/麻醉處方時的參考依據(jù)。分類編碼：07-04。、外針組件、機(jī)殼和保護(hù)套組成，無菌提供，一次性使用。在腦脊液的引流過程中，測壓裝置測量腦脊液壓力，通過軟件計(jì)算，最后以數(shù)字化的形式顯示在LCD顯示屏內(nèi)。用于輔助測量腦脊液壓力。分類編碼：07-10。?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？刂葡到y(tǒng)主要由溫控系統(tǒng)、超溫報警裝置和操作系統(tǒng)組成。與血液透析機(jī)配合使用。在患者進(jìn)行透析治療的過程中，將患者體外循環(huán)的血液管路放在照射系統(tǒng)內(nèi)。利用650nm的紅光（LED光源)照射血液,消除患者體內(nèi)自由基，提高血液的攜氧能力，增強(qiáng)紅細(xì)胞的變形能力和流動性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循環(huán)。用于病情穩(wěn)定的規(guī)律性血液透析患者的透析治療過程。分類編碼：10-03。、脫膠去除絲膠蛋白、提純得到的絲素蛋白制成的螺釘?div id="jfovm50" class="index-wrap">？杀蝗梭w吸收。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于骨折內(nèi)固定術(shù)中，膝關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)等處骨折塊的固定。分類編碼：13-01。。支架采用鎳鈦合金和DFT鎳鈦合金絲制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘、推送桿組成。輸送鞘采用尼龍管、聚四氟乙烯、聚酰亞胺和顯影環(huán)制成；推送桿采用尼龍管、鎳鈦管、304不銹鋼和顯影環(huán)制成 。為一次性使用無菌產(chǎn)品 。支架預(yù)裝載在輸送系統(tǒng)中，輸送系統(tǒng)將支架輸送到頸動脈目標(biāo)位置后 ，回撤輸送系統(tǒng) ，釋放支架，支架展開后形成一個開口架，為動脈提供必要的支撐并保證血流通過動脈。用于增加頸動脈（頸總、頸內(nèi)動脈顱外段、頸動脈分支）的管腔直徑。分類編碼：13-07。，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團(tuán)，可以持水和鎖水。用于注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。，采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與電動器具配合使用，可通過電動器具調(diào)節(jié)點(diǎn)刺皮膚深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于點(diǎn)刺皮膚，在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液，聲稱可以促進(jìn)藥液吸收。分類編碼：14-01。、ST-P型和ST-K型四種型號。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽 、輪鎖 、刻度窗口、套筒 、保險 、注射按鈕組成。ST-B型由保險 、注射按鈕 、套筒、開關(guān)組成 。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成 。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液 。具有劑量控制功能 。使用時先將藥管裝入本產(chǎn)品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進(jìn)入藥管 。之后通過本產(chǎn)品套筒內(nèi)的彈簧產(chǎn)生壓力 ，用于輔助推動藥管后端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下 、肌肉 。分類編碼：14-01。 、泵體 、加藥裝置（或加藥口）、加藥口封帽 、尾夾 、輸注管路、止流夾、藥液過濾器、魯爾接頭、堵頭、限流裝置（或三通閥、可切換限流裝置）組成。貯液囊由帶有彈力的硅橡膠制成，充注藥液后，通過貯液囊的回彈，將藥物通過管路注入人體，其流量由限流裝置進(jìn)行控制。用于在臨床給液治療中(如動脈等)的藥物輸注或灌注。分類編碼：14-02。 。 ，空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品 。餐前膠囊伴水服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒 。顆粒可吸水膨脹占據(jù)胃部空間 ，增加飽腹感 ，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分 ，最終以糞便的方式從身體中排泄出 。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療 。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。、消毒、浸泡和貯存。分類編碼：16-06。、橋體和連接體組成。采用具有醫(yī)療器械注冊證的鈦合金（TC4）材料制成，經(jīng)過數(shù)控機(jī)床加工成型。非無菌提供。通過螺絲與種植體上部連接，用于輔助固定術(shù)后的種植體。分類編碼：17-08。，對影像進(jìn)行三維重構(gòu)，生成血管的三維可視化影像。醫(yī)生手動輸入微導(dǎo)管的回彈系數(shù)等相關(guān)參數(shù)并選擇關(guān)鍵點(diǎn)后，軟件實(shí)現(xiàn)微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)結(jié)果的可視化，幫助醫(yī)生直觀了解微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)。用于對顱內(nèi)血管影像的三維重構(gòu)，并提供顱內(nèi)微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)的可視化結(jié)果，輔助制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。，對動脈影像進(jìn)行三維重建，構(gòu)建出患者個體化血管三維模型，并在模型上進(jìn)行虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴(kuò)張和處理，并可計(jì)算出血流動力學(xué)參數(shù)。用于對人體冠狀動脈和腦頸動脈CT醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行三維重建處理以及虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴(kuò)張和處理，輔助對于患者冠狀動脈和腦頸動脈功的評估以及輔助制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。、麻醉機(jī)中獲取患者手術(shù)過程中的麻醉用藥、出入量信息、事件信息以及患者的生命體征數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行儲存、記錄、顯示、處理和預(yù)警，并提供風(fēng)險評估算法模型輔助醫(yī)生對患者麻醉的風(fēng)險評估。軟件采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)自動化處理，其風(fēng)險評估模型經(jīng)過大數(shù)據(jù)分析。用于患者術(shù)中的麻醉數(shù)據(jù)及生理參數(shù)數(shù)據(jù)的處理、分析與顯示，輔助麻醉手術(shù)醫(yī)護(hù)人員對患者的風(fēng)險評估。分類編碼：21-04。，通過對輸入數(shù)據(jù)的分析，得出患者認(rèn)知功能的評估結(jié)果（阿爾茲海默病、輕度認(rèn)知功能障礙、正常）。用于對患者認(rèn)知功能進(jìn)行評估，并可為阿爾茲海默病源性輕度認(rèn)知功能障礙的患者提供動態(tài)自適應(yīng)訓(xùn)練治療方案。分類編碼：21-04。，給出血管狹窄長度、直徑狹窄率、面積狹窄率、最小管腔直徑、最小管腔直徑參考值、近端直徑、近端直徑參考值、遠(yuǎn)端直徑和遠(yuǎn)端直徑參考值、壓力梯度和壓力比等血管狹窄分析。用于對顱內(nèi)影像的三維重建和血管狹窄分析，供臨床診療使用。分類編碼：21-04。，結(jié)合錄入的個人信息（包括年齡、身高、體重、C肽水平等），基于糖尿病指南/專家共識以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時間和對應(yīng)的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調(diào)整，醫(yī)生可參考推薦的胰島素劑量調(diào)整用藥方案。分類編碼：21-04。 ，采用自動機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行分析 ，計(jì)算樣本基因變異信息與知識庫中儲存的已知腫瘤類型的基因變異數(shù)據(jù)的相關(guān)性，最終給出腫瘤類型預(yù)測概率的百分比 。用于計(jì)算已知腫瘤類型的基因變異信息的相關(guān)性 ，輔助對原發(fā)癌種的分析。分類編碼：21-04 。 ，對影像進(jìn)行三維重建、提取中心線 、圖像分割等處理 ，并對血管影像進(jìn)行流體力學(xué)計(jì)算分析 ，計(jì)算出冠脈血流壓力、壁面剪切應(yīng)力和軸向斑塊應(yīng)力。用于對血管影像進(jìn)行流體力學(xué)計(jì)算分析