湖北藥監(jiān)局：此類產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限平均縮減50%

生物醫(yī)藥政策省市局動態(tài)

12月3日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《進一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（修訂稿）》（以下簡稱《若干措施》），從支持藥品研發(fā)創(chuàng)新

、支持高端原料藥/新型藥用包材/藥用輔料發(fā)展、支持中藥守正創(chuàng)新

、創(chuàng)新中藥飲片管理

、優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批、加強公共服務平臺建設

、深化審評審批制度改革

、營造公平有序的法治環(huán)境八個方面共提出了22條措施，其中第五部分“優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批”內(nèi)容如下：

1. 落實特殊醫(yī)療器械注冊程序要求

。納入創(chuàng)新和優(yōu)先審批通道的第二類醫(yī)療器械

，首次注冊、變更注冊

、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限平均比法定時限縮減50%

。

2. 強化第二類醫(yī)療器械注冊服務

。申報第二類醫(yī)療器械注冊（不含體外診斷試劑）

，可提交同品種在省級以上專業(yè)刊物發(fā)表的文獻數(shù)據(jù)或合法取得的臨床使用（試驗）數(shù)據(jù)作為臨床評價資料。

3. 合并開展醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查

。在開展產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查時

，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄開展檢查，當企業(yè)在現(xiàn)場檢查通過后一年內(nèi)申請該產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)許可事項時

，可采信產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查結(jié)論

，實現(xiàn)一次檢查兩次結(jié)果運用。

4. 促進省外醫(yī)療器械企業(yè)落戶湖北

。對省外隸屬于同一集團或同一法定代表人的企業(yè)

，將已獲外省第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入我省注冊的，申報產(chǎn)品注冊時

，若產(chǎn)品無實際改變

，符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且檢驗合格的

，可提供產(chǎn)品的綜述資料

、非臨床資料（安全和性能基本原則清單

、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料作為佐證資料

。

信息來源：湖北省藥監(jiān)局