湖南藥監(jiān)局擬進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理

，確保產(chǎn)品注冊符合醫(yī)療器械分類管理要求。

對于擬申報第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品

，如已列入《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》；或擬申報產(chǎn)品尚未列入相應分類目錄，但依據(jù)分類界定指導原則、公告及國家藥品監(jiān)管局標管中心分類界定結果公示等有效文件，屬于第二類醫(yī)療器械的，按照第二類醫(yī)療器械進行申報。如擬申報第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》，依據(jù)分類界定指導原則、公告等有效分類文件無法判斷，又無同類產(chǎn)品分類界定結果公示的，注冊申請人應當按程序申請分類界定，分類界定結果明確屬于第二類醫(yī)療器械后，再開展產(chǎn)品注冊申報工作。注冊申請人應切實承擔主體責任，在注冊受理后申報產(chǎn)品不得發(fā)生產(chǎn)品成分和結構的變化

。

我局受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定

，認真落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號）等要求，避免受理非第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報。對于已受理注冊申報的產(chǎn)品，我局嚴格按照分類目錄及分類界定結果匯總等文件開展注冊審評審批工作。我局根據(jù)我省產(chǎn)品注冊實際，建立常態(tài)化回顧性檢查工作機制，及時發(fā)現(xiàn)糾正高類低批

、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊等問題

，切實維護醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和注冊管理的統(tǒng)一性、權威性。

（三）嚴謹開展臨床評價

注冊申請人應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及臨床評價相關指導原則規(guī)范開展臨床評價

。有具體產(chǎn)品指導原則或者具體產(chǎn)品臨床評價指導原則的，必須符合相應指導原則的要求。

注冊申請人應當嚴格按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》（以下稱目錄）的產(chǎn)品描述

，判斷產(chǎn)品是否屬于目錄內產(chǎn)品。未在目錄描述內的產(chǎn)品及適用范圍，不能免于臨床評價或免于臨床試驗。嚴格按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求，判斷申報產(chǎn)品與目錄所述產(chǎn)品是否具有等同性