北京藥監(jiān)局發(fā)布增材制造定制式義齒GMP檢查指南

3D打印定制式義齒北京藥監(jiān)局

近日

，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》（以下簡(jiǎn)稱《檢查指南》），我們將其中部分內(nèi)容摘錄如下：

本指南所述增材制造定制式義齒是指通過增材制造工藝完成的金屬（內(nèi)）冠

、固定橋

、嵌體、樁核
、可摘局部義齒支架
、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件；增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝

；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的金屬義齒制作材料

。

機(jī)構(gòu)與人員

增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的人員職責(zé)

，對(duì)職責(zé)進(jìn)行文件和制度上的規(guī)定

，目的是評(píng)價(jià)企業(yè)能否建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動(dòng)中

，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)

，明確相關(guān)負(fù)責(zé)人的相應(yīng)職責(zé)，并應(yīng)注意以下問題：

（一）企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)相互獨(dú)立

，職責(zé)和權(quán)限清晰

。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)建立良好的臨床需求與產(chǎn)品設(shè)計(jì)

、生產(chǎn)的交互機(jī)制

，明確分工及職責(zé)界限。

（二）技術(shù)

、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人

，應(yīng)具有口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)及相關(guān)專業(yè)、金屬材料學(xué)

、增材制造工藝和設(shè)備等相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷

、專業(yè)背景或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)，具備良好的質(zhì)量管理能力

，能充分對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理

。

（三）參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員應(yīng)有口腔修復(fù)工藝學(xué)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷、專業(yè)背景或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)

，具備工程設(shè)計(jì)知識(shí)

，具有醫(yī)工交互能力，熟悉臨床口腔影像數(shù)據(jù)及三維掃描數(shù)據(jù)

，能熟練操作設(shè)計(jì)軟件

，熟悉金屬材料的特性，熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理

，有獲取產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量

、設(shè)計(jì)準(zhǔn)確性、持續(xù)提升能力的渠道

。

（四）打印設(shè)備操作人員應(yīng)有自動(dòng)化控制專業(yè)背景或接受過相關(guān)培訓(xùn)

，熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理，熟悉原材料質(zhì)量要求

，熟悉指定型號(hào)設(shè)備的正確操作流程

，能熟練完成打印參數(shù)設(shè)置，能對(duì)異常情況進(jìn)行控制

，熟知粉末吸入防護(hù)

、燃爆防控、靜電防護(hù)等安全生產(chǎn)知識(shí)，能熟練完成打印前鋪粉裝置安裝

、粉末添加

，打印后剩余粉末清掃，回收后粉末篩分

、新粉舊粉混和等相關(guān)工藝操作

，熟悉相關(guān)工藝控制要求。

打印設(shè)備性能參數(shù)包括激光功率及可調(diào)節(jié)范圍

、光斑直徑

、鋪粉層厚、掃描速率

、掃描間距

、掃描范圍、成形尺寸

、氧含量控制能力

、可用保護(hù)氣體、鋪粉安全控制

、設(shè)備使用環(huán)境溫度等

。

（五）支撐去除工藝操作人員應(yīng)了解支撐設(shè)計(jì)原理，能熟練完成支撐去除及表面處理操作

，應(yīng)熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標(biāo)準(zhǔn)

。

（六）打印件殘余粉末清洗工藝操作人員應(yīng)熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理，應(yīng)熟悉殘余粉末的分布特點(diǎn)

、最難去除部位

、清洗去除工藝原理，能熟練完成清洗工藝

，應(yīng)熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標(biāo)準(zhǔn)

。

（七）熱處理工藝操作人員應(yīng)熟悉熱處理工藝原理，及其對(duì)打印件性能的改變

，應(yīng)熟悉工藝參數(shù)波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的潛在影響

，能熟練完成熱處理工藝，能對(duì)異常情況進(jìn)行控制

。

（八）過程檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉增材制造工藝

、支撐去除工藝、殘余粉末清洗工藝

、熱處理工藝原理

，應(yīng)熟知各工藝的質(zhì)量控制要求及不合格品判定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)能對(duì)過程不合格情況進(jìn)行分析

，應(yīng)能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性

、階段性質(zhì)量波動(dòng)并提出改進(jìn)建議

。

（九）設(shè)備管理和維護(hù)人員應(yīng)接受金屬增材制造設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理

、使用

、維護(hù)

、保養(yǎng)

、校準(zhǔn)等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，掌握崗位相關(guān)的技術(shù)要求

，應(yīng)能獨(dú)立或者在打印機(jī)設(shè)備廠家提供技術(shù)支持下與設(shè)備廠家人員共同完成打印設(shè)備的維護(hù)

、保養(yǎng)和故障排查等相關(guān)工作。

廠房與設(shè)施

企業(yè)的資源管理包括對(duì)工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施的管理

，應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要

。增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（下稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力

。

（一）打印設(shè)備應(yīng)放置于獨(dú)立區(qū)域

，應(yīng)為常溫、干燥環(huán)境

，遠(yuǎn)離火源

、避免陽光直射，空氣環(huán)境應(yīng)較為潔凈

，應(yīng)配備通風(fēng)系統(tǒng)

，保證空氣循環(huán)，有環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置

，配備人員防護(hù)措施

、靜電消除裝置，應(yīng)配備防火

、防爆裝備

，如D型滅火器。

為避免人員長期接觸金屬粉塵