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干貨丨進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管的政策要求

醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風(fēng)險商品進(jìn)行監(jiān)管

。那么

，我國在進(jìn)口醫(yī)療器械方面的檢驗有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧

！

進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

法律依據(jù)

◎ 《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》

◎ 《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實施條例》

◎ 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

◎ 《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局

、商務(wù)部、民政部

、海關(guān)總署公告2006年第17號）

◎ 《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

◎ 《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部海關(guān)總署公告2018年第106號）

◎ 《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

監(jiān)管要求

① 產(chǎn)品資質(zhì)要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械

。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的

，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省

、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)

，可以進(jìn)口

。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

禁止進(jìn)口過期

、失效

、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

② 產(chǎn)品安全要求

屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械

，其電氣及機(jī)械安全項目

、安全警告標(biāo)識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB2894-2008 《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求

。

③ 產(chǎn)品說明書

、標(biāo)簽要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽

。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人

、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址

、聯(lián)系方式

。

醫(yī)療器械說明書

、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

（1）通用名稱、型號、規(guī)格

；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人

、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱

、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)日期

，使用期限或者失效日期

；

（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)

、適用范圍

；

（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說明或者圖示

；

（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法

，特殊運輸、貯存的條件

、方法

；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類

、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號

。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

檢驗地點

進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗

。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械

，應(yīng)當(dāng)在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗

。

進(jìn)口心臟起搏器在北京

、上海、海南等指定口岸實施檢驗

，在指定的經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測

。

相關(guān)問題解答

/01/

Q：如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械？

A：獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械

，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)危梢缘卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢

。

/02/

Q：進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測試

，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證？

A：用于科研測試但不用于人體診斷

、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊

、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實申報

，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷

、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷

、治療的

，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運或銷毀

。

/03/

Q：進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊

？

A：提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的零部件，不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或者注冊

。

信息來源：北京報關(guān)協(xié)會

排版整理：金飛鷹藥械

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