如何對(duì)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析
？

臨床評(píng)價(jià) 臨床數(shù)據(jù)

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)

、分析

，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)

。這一過(guò)程中形成的資料也是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的一項(xiàng)核心資料

。此前我們跟大家分享過(guò)不少有關(guān)臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容（戳右側(cè)查看合集→臨床評(píng)價(jià)），今天就再跟大家聊聊臨床數(shù)據(jù)的分析

。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)一般分為三個(gè)階段

，第一階段是臨床評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)/文件來(lái)源（如文獻(xiàn)檢索

、臨床經(jīng)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)等），第二階段是臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估

，第三階段則是臨床數(shù)據(jù)的分析

，那么到底應(yīng)如何對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析呢？

分析階段需確定

，經(jīng)評(píng)估適用的臨床數(shù)據(jù)集

，是否可用于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，產(chǎn)品安全性

、臨床性能和/或有效性的論證

。

臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定量分析和定性分析。鑒于目前多數(shù)產(chǎn)品為漸進(jìn)性設(shè)計(jì)變更

，對(duì)臨床試驗(yàn)的需求有限

，其臨床評(píng)價(jià)將大量使用臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可能將使用定性分析方法（如描述性方法）

。

使用評(píng)估階段制定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

，對(duì)證明產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的數(shù)據(jù)集進(jìn)行評(píng)價(jià)

。對(duì)數(shù)據(jù)集的結(jié)果進(jìn)行研究

，識(shí)別產(chǎn)品性能與風(fēng)險(xiǎn)在不同數(shù)據(jù)集之間的一致性。如不同數(shù)據(jù)集的結(jié)果相似

，將增加產(chǎn)品安全性

、臨床性能和/或有效性的確定性。如不同數(shù)據(jù)集的結(jié)果不一致

，需明確造成差異的原因

。不管結(jié)果如何，臨床評(píng)價(jià)需納入所有數(shù)據(jù)集

。

最后

，臨床評(píng)價(jià)人員需考慮，臨床證據(jù)與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件

、器械描述

、說(shuō)明書和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合分析時(shí)

，能夠確證：

1）產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能

；

2）產(chǎn)品未對(duì)患者或者使用者產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)陌踩詥?wèn)題；

3）與患者受益相比

，器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受

；

4）符合安全和性能基本原則；

5）是否需要開(kāi)展上市后研究

。

以下因素需予以考慮：使用產(chǎn)品的患者數(shù)量

、患者隨訪的類型和適當(dāng)性

、不良事件的數(shù)量及嚴(yán)重性、對(duì)已識(shí)別的危害相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的充分性

、診斷或治療病癥的嚴(yán)重性以及自然病程

。還應(yīng)考慮是否有可替代的診斷或治療方式，以及當(dāng)前的診療水平

。

需對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽等文件進(jìn)行審核

，以確保其與臨床數(shù)據(jù)一致，且已列明所有危害以及其他相關(guān)臨床信息

。

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關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識(shí)產(chǎn)權(quán)的公告聲明

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