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、15013751550

YY/T 0033等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械

8月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布幾則關(guān)于征求醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

，通知顯示

，近期共有10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)形成了征求意見稿

，具體明細(xì)如下：

我們將《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）確認(rèn)及監(jiān)測要求》征求意見稿正文內(nèi)容以圖片形式轉(zhuǎn)載如下：

以上僅對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載。

信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

排版整理：金飛鷹藥械

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，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

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，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

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，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

#？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？

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，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

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海南：135-3810-3052

《一次性使用無菌注射針》等5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見中

廣東藥監(jiān)局：以下19家企業(yè)已主動(dòng)注銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證

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