江西省【醫(yī)用手套】產(chǎn)品注冊/備案申請人注意了
！

1709258670966

5月6日

，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于規(guī)范和加強醫(yī)用手套產(chǎn)品注冊（備案）及上市后監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》），主要從注冊（備案）環(huán)節(jié)及上市后監(jiān)管兩方面對醫(yī)用手套注冊（備案）申請人提出了相關(guān)要求

。

其中“注冊（備案）環(huán)節(jié)”指出

，醫(yī)用手套注冊（備案）申請人可以采用采購手套半成品（裸手套）的生產(chǎn)工藝申報產(chǎn)品注冊或第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在此情形下應(yīng)選擇境內(nèi)或境外（含港

、澳

、臺地區(qū)）具有相應(yīng)醫(yī)用手套生產(chǎn)資質(zhì)、且具備完整醫(yī)用手套生產(chǎn)線的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為手套半成品供應(yīng)商

。而對于非滅菌的醫(yī)用手套產(chǎn)品

，醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)有“微生物限度”性能指標(biāo)。

“上市后監(jiān)管”相關(guān)要求則指出

，除了應(yīng)嚴(yán)格按照注冊（備案）時提交的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)外

，采用采購手套半成品進行生產(chǎn)的企業(yè)若更換手套半成品供應(yīng)商，應(yīng)及時向相關(guān)部門報告

；采購的手套半成品至少要有雙層包裝

，每一層包裝上應(yīng)有中文標(biāo)識，至少包括生產(chǎn)企業(yè)名稱

、生產(chǎn)地址

、聯(lián)系方式

、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）信息

，并附產(chǎn)品合格證明文件，確保采購的手套半成品符合可追溯的要求

。

以上為我們整理的《通知》重點內(nèi)容

，如需查看《通知》全文，可點擊文末“閱讀原文”

。

信息來源：江西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

國家藥監(jiān)局“飛檢”：海昌隱形眼鏡有限公司等10家企業(yè)不符合要求

※重拳出擊

！醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管上《新聞聯(lián)播》了！

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