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免于臨床試驗的體外診斷試劑
，對比試劑的選擇應(yīng)滿足哪些條件？

IVD 臨床評價行業(yè)干貨

2021年9月

，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，其中共包括423種體外診斷試劑產(chǎn)品

。

對于這些免于臨床試驗的產(chǎn)品來說

，申請人應(yīng)采用非臨床試驗的方式確認產(chǎn)品滿足使用要求或者預(yù)期用途，包括將待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進行同品種方法學(xué)比對研究

，證明待評價試劑與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同

；或采用待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準進行比較研究的方式，考察待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準的符合率/一致性

。那么假如進行同品種方法學(xué)比對研究

，在選擇對比試劑時需滿足哪些條件呢？我們一起來看看：

（1）境內(nèi)已經(jīng)取得上市許可

；

（2）與待評價試劑具有相同的預(yù)期用途

；

（3）對于定量試劑，對比試劑與待評價試劑的檢測結(jié)果應(yīng)具有相同的計量單位或二者之間的計量單位可相互轉(zhuǎn)化

；

（4）優(yōu)先選擇與待評價試劑檢測結(jié)果偏差較小的試劑

，不建議選擇性能劣于待評價試劑的作為對比試劑。

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??廣東藥監(jiān)局公布2025年3月醫(yī)療器械注冊體考結(jié)果

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國家藥監(jiān)局1-4月共批準注冊1131個醫(yī)療器械產(chǎn)品

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