東莞市市場監(jiān)管局：強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作

委托生產(chǎn) 省市局動態(tài)

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)一直是監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管領(lǐng)域

，今年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，由此

，全國各地積極響應(yīng)

，持續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管。

近期

，東莞市市場監(jiān)管局從以下三個方面

，持續(xù)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人企業(yè)委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，切實防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患

，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任

，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全：

一是強(qiáng)化風(fēng)險警示。通報廣東省藥品監(jiān)督管理局第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況

，對涉及委托生產(chǎn)問題進(jìn)行分析

；開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人集中約談，簽訂委托生產(chǎn)主體責(zé)任承諾書

，壓實注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任

。

二是強(qiáng)化法規(guī)宣貫。開展醫(yī)療器械注冊人專題法規(guī)培訓(xùn)

，詳細(xì)解讀《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等文件規(guī)定

，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作要求，提升醫(yī)療器械注冊人合規(guī)意識

。

三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查

。對全市42家醫(yī)療器械注冊人/受托生產(chǎn)企業(yè)，特別是無生產(chǎn)許可注冊人

、跨轄區(qū)委托

、跨界企業(yè)受托生產(chǎn)等企業(yè)開展專項檢查，靶向檢查企業(yè)法定及協(xié)議責(zé)任履行情況

，督促注冊人/受托生產(chǎn)企業(yè)對存在風(fēng)險缺陷落實整改措施

。

信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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