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、15013751550文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-05-24
美敦力導(dǎo)航股份有限公司近期宣布對其生產(chǎn)的腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)以及耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)進行一級召回，意味著它們可能存在嚴重的安全風(fēng)險，需要立即采取行動以減少可能的傷害
這一決定是由美敦力（上海）管理有限公司報告的
具體來說，此次被召回的具體型號：
腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)型號為Cranial Treatment Guidance System（國械注進20183010514）
脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)型號為Spine Treatment Guidance System（國械注進20183010510）
耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)型號為ENT Treatment Guidance System（國械注進20183010507）
StealthStation S8應(yīng)用軟件:(部件號:9735762)
識別信息(軟件版本號)1.0.1,1.0.2,1.0.3,1.2.0
Medtronic 公司的 StealthStation S8 應(yīng)用軟件特定版本中存在軟件異常
這種字符缺失的問題可能使外科醫(yī)生在讀取關(guān)鍵手術(shù)信息時出錯，尤其是關(guān)于活檢針限深點的設(shè)置
如果外科醫(yī)生未能察覺這一錯誤并據(jù)此操作
涉及地區(qū)和國家：全球
涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進口中國)批次
、數(shù)量：266涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量：202
醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關(guān)重要。醫(yī)療機構(gòu)和患者在選擇和使用醫(yī)療器械時，應(yīng)仔細了解其性能、使用方法和可能存在的風(fēng)險，并遵循相關(guān)法規(guī)和標準進行操作。同時，如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患或質(zhì)量問題，應(yīng)及時向相關(guān)部門報告
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