如何規(guī)范編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
？

產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，產(chǎn)品技術(shù)要求是極為重要的一項資料

，那么技術(shù)要求應(yīng)如何編寫才符合規(guī)范呢

？今天我們就跟大家分享一下。

產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱

，型號

、規(guī)格及其劃分說明（必要時），性能指標

，檢驗方法

，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）。

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文

，并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱相一致

。

型號、規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號

、規(guī)格

。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品

，應(yīng)明確不同型號

、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明

。

對包含軟件的產(chǎn)品

，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

性能指標

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性

、安全性指標

。

對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術(shù)要求性能指標處列明。例如

，部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性

，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固

，導(dǎo)管的直徑

、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標

。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明

。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度

、外徑

，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術(shù)要求中性能指標的制定可參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性

、預(yù)期用途且應(yīng)當符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準

。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途

、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致

，注冊人/備案人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料

。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求

，不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

檢驗方法

檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法

，檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)

。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時

，應(yīng)當進行方法學(xué)驗證

，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下

，檢驗方法宜包括試驗步驟和結(jié)果的表述（如計算方法等）

。必要時，還可增加試驗原理

、樣品的制備和保存

、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容

。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品

，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法
、試驗次數(shù)
、計算方法。

附錄

對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品

，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料
、生產(chǎn)工藝要求。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品

，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容

，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期

、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征

、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格

、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等

。

編號

產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)產(chǎn)品的注冊證號（備案號）

。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

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