醫(yī)療器械【委托滅菌】檢查要點(diǎn)都有哪些
？北京藥監(jiān)局明確了
！

近日

，北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）》《北京市醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）》《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》等共計(jì)8個(gè)指南文件

，我們將其中《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》部分內(nèi)容摘錄如下，以供相關(guān)企業(yè)參考：

對滅菌委托
、受托企業(yè)雙方的基本要求

（一）委托雙方均應(yīng)是能夠承擔(dān)獨(dú)立法律責(zé)任的法人主體

。

（二）生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的法律責(zé)任主體，應(yīng)充分了解產(chǎn)品滅菌所帶來的風(fēng)險(xiǎn)

；應(yīng)識(shí)別并確定適宜的滅菌方法

，開展初始污染菌的監(jiān)測，明確滅菌過程的控制要求

；應(yīng)熟悉相關(guān)檢測項(xiàng)目（產(chǎn)品吸收劑量檢測除外）的檢測方法和技術(shù)要求

。

（三）委托、受托雙方應(yīng)簽訂具有法律效力的委托滅菌協(xié)議

。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在充分考慮產(chǎn)品本身

、產(chǎn)品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法

；應(yīng)制訂對受托滅菌企業(yè)資質(zhì)和能力進(jìn)行評審的文件

，并保有相關(guān)記錄。

（五）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與受托滅菌企業(yè)共同對委托滅菌產(chǎn)品的產(chǎn)品本身

、產(chǎn)品包裝

、滅菌裝載等因素充分評價(jià)，并對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)

，保有相關(guān)記錄

；應(yīng)適時(shí)對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)
，并保有相關(guān)記錄。

（六）受托滅菌企業(yè)應(yīng)具備所承擔(dān)的滅菌能力

，并能夠?qū)缇^程進(jìn)行記錄

；委托滅菌的生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)與受托滅菌企業(yè)確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過程記錄

，滅菌過程記錄應(yīng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批

。委托滅菌的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌批與生產(chǎn)批之間的關(guān)系。

（七）委托滅菌的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商管理相關(guān)規(guī)定對受托滅菌企業(yè)進(jìn)行管理

。

對委托協(xié)議的審查

本指南中提到的“委托協(xié)議”是指委托滅菌的生產(chǎn)企業(yè)和受托滅菌企業(yè)簽訂的為了實(shí)現(xiàn)委托滅菌活動(dòng)的文件

，其名稱并不僅限于“委托協(xié)議”。

委托協(xié)議至少應(yīng)包括的主要內(nèi)容

1. 雙方的基本信息：雙方的單位名稱均應(yīng)是全稱

，且與營業(yè)執(zhí)照保持一致

。一般還應(yīng)在協(xié)議顯著位置明示雙方的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、具體地址及聯(lián)絡(luò)方式等信息

。

2. 應(yīng)包含委托滅菌技術(shù)服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容

，包括技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目名稱、目標(biāo)

、技術(shù)服務(wù)方式

、質(zhì)量要求及其它具體內(nèi)容（如協(xié)議覆蓋的產(chǎn)品名稱及其包裝形式、裝載方式等

；滅菌參數(shù)

；滅菌各階段雙方的權(quán)責(zé)分配，如產(chǎn)品運(yùn)輸

、無菌檢測

、解析、EO殘留檢測等）

。

3. 應(yīng)包含雙方有關(guān)權(quán)利和義務(wù)的內(nèi)容

，如雙方在委托活動(dòng)中各自承擔(dān)的責(zé)任、在履行合同過程中雙方發(fā)生爭議時(shí)如何處理以及違約責(zé)任等

；應(yīng)明確當(dāng)協(xié)議內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)

，雙方如何協(xié)調(diào)處理和產(chǎn)生的文件；以及發(fā)生可能影響滅菌質(zhì)量的變動(dòng)時(shí)

，雙方如何溝通及采取的措施等

。

4. 應(yīng)明確協(xié)議的生效日期和截止日期；明確滅菌技術(shù)服務(wù)進(jìn)度

，即受托滅菌企業(yè)在需滅菌產(chǎn)品接收之日起開展滅菌技術(shù)服務(wù)的期限

。

5. 應(yīng)明確協(xié)議（含附件）的簽訂數(shù)量、保存方式等相關(guān)要求

，并應(yīng)加蓋有效印章

。

委托協(xié)議中對產(chǎn)品的交付與接收要求

1. 應(yīng)明確產(chǎn)品交付與接收的形式

、時(shí)間要求及交接記錄的留存。同時(shí)

，應(yīng)說明產(chǎn)品交付時(shí)雙方如何驗(yàn)收

，明示接收標(biāo)準(zhǔn)及出現(xiàn)不符合接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)如何處理等。

2. 應(yīng)明確雙方交接時(shí)形成的交接記錄

，交接記錄中應(yīng)確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱

、生產(chǎn)批號(hào)（或序列號(hào)）、數(shù)量

、滅菌過程參數(shù)

、交接驗(yàn)收的結(jié)果、交接時(shí)間和雙方人員的簽字等基礎(chǔ)信息

。

委托協(xié)議中對滅菌確認(rèn)

、再確認(rèn)，以及重新滅菌的要求

除應(yīng)明確滅菌依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)外

，還應(yīng)明確滅菌確認(rèn)及再確認(rèn)

，以及常規(guī)滅菌中偶爾失敗

，需要對產(chǎn)品進(jìn)行重新滅菌的可能性

。對于EO滅菌，重復(fù)滅菌可能導(dǎo)致高的殘留物水平

、對產(chǎn)品性能和包裝影響較大

。對于輻照滅菌，應(yīng)根據(jù)劑量分布測量的結(jié)果

，確定醫(yī)療器械的輻射滅菌停頓時(shí)間等參數(shù)

。當(dāng)發(fā)生滅菌中斷并超過規(guī)定的時(shí)間延誤滅菌完成時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品中微生物的影響進(jìn)行評價(jià)并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>輻照劑量對微生物的效應(yīng)是累積的

，對于支持微生物生長的醫(yī)療器械產(chǎn)品

，滅菌技術(shù)參數(shù)應(yīng)包括制造完成和滅菌完成之間的最大時(shí)間間隔，含輻照期間內(nèi)所用的貯存和運(yùn)輸條件

。

委托協(xié)議中其他有關(guān)要求

應(yīng)明確委托滅菌產(chǎn)品的包裝規(guī)格

、重量、初始污染菌

，滅菌過程按照經(jīng)雙方確認(rèn)的滅菌參數(shù)實(shí)施

，產(chǎn)品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求，以及委托活動(dòng)中形成何種記錄

，并確定各項(xiàng)記錄由哪方留存及留存的形式

、期限等方面內(nèi)容。對于采取EO滅菌的

，應(yīng)明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔(dān)（包含解析要求）

。

對實(shí)際委托滅菌活動(dòng)的檢查

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托滅菌的

，需要通過質(zhì)量管理體系對委托滅菌過程進(jìn)行嚴(yán)格管理。對實(shí)際委托滅菌活動(dòng)的檢查范圍應(yīng)涵蓋產(chǎn)品滅菌過程

、采購過程和記錄控制等相關(guān)活動(dòng)

，如委托滅菌協(xié)議中規(guī)定的記錄由滅菌服務(wù)供應(yīng)商保存，或認(rèn)為企業(yè)提供的材料需要進(jìn)一步進(jìn)行核實(shí)時(shí)

，可對滅菌服務(wù)供應(yīng)商的滅菌現(xiàn)場實(shí)施延伸檢查

。

檢查內(nèi)容主要包括：

1. 對產(chǎn)品滅菌方法適宜性的評價(jià)。

2. 供方評價(jià)準(zhǔn)則和相關(guān)評價(jià)記錄

。

3. 滅菌確認(rèn)報(bào)告及原始記錄（包括再確認(rèn)形成的文件）

。

4. 滅菌過程記錄是否與滅菌確認(rèn)的內(nèi)容一致，發(fā)生變更后是否經(jīng)過了再確認(rèn)

。

5. 當(dāng)采用EO滅菌時(shí)

，應(yīng)查看產(chǎn)品解析的場所和條件。

6. 產(chǎn)品的交付與接收是否與協(xié)議中規(guī)定的內(nèi)容一致

，是否滿足產(chǎn)品可追溯性的要求

。

7. 協(xié)議中涉及的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其它文件和記錄。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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