無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證主要包括哪些項(xiàng)目
？

無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證

包裝是為醫(yī)療器械提供無菌屏障

，保證醫(yī)療器械不被污染

，減少醫(yī)療相關(guān)性感染的關(guān)鍵

，是終產(chǎn)品安全有效的重要保障。產(chǎn)品包裝一旦被破壞

，如在運(yùn)輸過程中的振動(dòng)

、擠壓、沖擊

、跌落

、壓力變化、溫度變化等因素影響導(dǎo)致包裝破損

，則意味著環(huán)境微生物以各種方式侵染包裝內(nèi)產(chǎn)品

，產(chǎn)品不再無菌

。

因此，無菌醫(yī)療器械在注冊申報(bào)時(shí)

，是需要提交模擬運(yùn)輸條件下的包裝研究資料的

，也就是要進(jìn)行包裝驗(yàn)證。

包裝驗(yàn)證試驗(yàn)測試項(xiàng)目僅需評(píng)估包裝的相關(guān)性能

，需至少包括包裝完整性
、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持

。具體可參考YY/T 0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)

，比如測試包裝完整性方法可參考YY/T 0681.4、YY/T 0681.5

、YY/T 0681.11等

；包裝強(qiáng)度測試參考YY/T 0681.2、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞參考YY/T 0681.3

，微生物屏障測試參考YY/T0681.10

、濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)參考YY/T0681.14、氣溶膠過濾法微生物屏障試驗(yàn)參考YY/T 0681.17等

。

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

，也算是違法行為嗎

？

#，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請

？

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