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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-29
針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械,國(guó)家有著專門的GMP規(guī)范《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》,還有對(duì)應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》,在此基礎(chǔ)上,北京市藥監(jiān)局于2022年發(fā)布《北京市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),歸納明確了無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求,那么無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具體應(yīng)如何做好【質(zhì)量控制】呢?《指南》對(duì)此部分內(nèi)容明確如下:
企業(yè)應(yīng)特別注意定期對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并應(yīng)予以標(biāo)識(shí)和保存記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具的管理和控制形成文件,并根據(jù)文件的要求制定計(jì)量器具的臺(tái)帳和計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃,保存檢定或校準(zhǔn)的記錄及檢定證書等。對(duì)于企業(yè)自校的檢測(cè)設(shè)備,程序中應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)方法作出規(guī)定并保持記錄。對(duì)于校準(zhǔn)的計(jì)量器具,企業(yè)應(yīng)對(duì)該計(jì)量器具的測(cè)量公差及不確定度是否滿足檢測(cè)要求進(jìn)行評(píng)價(jià),并保持記錄 當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí),應(yīng)對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià) 對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件 企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的無(wú)菌檢測(cè)室 企業(yè)應(yīng)建立有滿足出廠檢測(cè)能力的試驗(yàn)室,并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告,但必須通過(guò)論證,例如輸注器具產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求中的材質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目可驗(yàn)證供方提供的原材料檢驗(yàn)報(bào)告。 應(yīng)特別注意,對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)時(shí),企業(yè)應(yīng)記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件,并制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn) 1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)明確覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部技術(shù)參數(shù)要求 企業(yè)應(yīng)注意無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)及細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)應(yīng)作為出廠檢測(cè)項(xiàng)目且不允許委托檢測(cè) 2. 環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)方法應(yīng)符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定 3. 企業(yè)如規(guī)定無(wú)菌檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品本身進(jìn)行檢測(cè)則應(yīng)該按照要求執(zhí)行 無(wú)菌檢查法可參考《醫(yī)用輸液、輸血 4. 企業(yè)應(yīng)按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn) 5. 無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設(shè)備器具包括超凈工作臺(tái) 6. 企業(yè)應(yīng)明確對(duì)不同潔凈級(jí)別壓差、監(jiān)測(cè)頻次的要求 企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌 企業(yè)應(yīng)明確潔凈室(區(qū))不連續(xù)使用的時(shí)間范圍,并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈室(區(qū))全項(xiàng)目檢測(cè) 企業(yè)生產(chǎn)所需的外購(gòu)、外協(xié)零配件 企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)(如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄) 生產(chǎn)放行或產(chǎn)品放行可參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》,涉及無(wú)菌試驗(yàn)項(xiàng)目的可參考原北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南(2010版)》 1. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式(按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣) 2. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)制定的留樣管理辦法建立留樣室 3. 企業(yè)留樣的產(chǎn)品一般作為產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)或仲裁使用 信息來(lái)源:北京市藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械 行業(yè)藍(lán)皮書發(fā)布相關(guān)新聞
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