委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械的注冊人應當承擔哪些義務和責任
？

委托生產醫(yī)療器械注冊人制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人

、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定

、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械

。”

那么假如委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械，注冊人應當承擔哪些義務和責任呢

？

1. 依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)

、臨床試驗、生產制造

、銷售配送

、售后服務、產品召回

、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任

。

2. 與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產中技術要求

、質量保證

、責任劃分、放行要求等責任

，明確生產放行要求和產品上市放行方式

。

3. 加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產企業(yè)的質量管理能力進行評估

，定期對受托生產企業(yè)開展質量管理體系評估和審核

。

4. 加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度

，確保醫(yī)療器械產品可滿足全程追溯的要求

。

5. 可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售

。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經營能力和條件

；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務

。

6. 通過信息化手段

，對研發(fā)、生產

、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯
、監(jiān)控。

7. 確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠

、系統(tǒng)完整
、可追溯。

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