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不少有源產(chǎn)品注冊(cè)送檢時(shí)都是需要進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)的，且一般都會(huì)有不同的生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目，那么，有源產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)所用樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？生物相容性試驗(yàn)所用樣品與產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)的樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)
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有源產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)所用樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
，如果不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品未發(fā)生設(shè)計(jì)變更和工藝變更，或者設(shè)計(jì)變更和工藝變更不影響產(chǎn)品的生物相容性
，則上述兩種情形均不必須是同一生產(chǎn)批次
。
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證 ，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？
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