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《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》等12項指導原則發(fā)布
文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
1月3日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂版）》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》等12項指導原則，具體如下：
我們將其中《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂版）》部分內(nèi)容摘錄如下：
本指導原則適用于體外監(jiān)測人體血液樣本中葡萄糖濃度的檢測系統(tǒng)，通常包括血糖儀、血糖試紙和質(zhì)控品等。
本指導原則適用于非專業(yè)人員自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)。對于供專業(yè)人員使用的血糖監(jiān)測系統(tǒng)，可參照本指導原則適用部分執(zhí)行。
本指導原則適用于血糖試紙檢測系統(tǒng)，不適用于其他可測量血糖的生化分析系統(tǒng)，不適用于無創(chuàng)型血糖監(jiān)測系統(tǒng)、植入式或非植入連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。
本指導原則主要用于對整個血糖監(jiān)測系統(tǒng)進行系統(tǒng)性評價的指導。評價指標是以血糖試紙為主進行編寫的，但因?qū)嶋H使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體，因此本指導原則也包含了血糖儀的部分內(nèi)容。在注冊申報時，血糖試紙和血糖儀應分別根據(jù)相應的法規(guī)要求進行申報。對于自測用血糖儀，在符合《血糖儀注冊技術(shù)審查指導原則》的基礎上，需同時參考本指導原則相關要求。
1. 產(chǎn)品名稱
根據(jù)試劑命名規(guī)則，試紙產(chǎn)品一般命名為“血糖試紙（×××）”或“血糖試條（×××）”。×××描述為酶反應方法。如：血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）或血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）。
配套儀器一般命名為“血糖儀”、“血糖檢測儀”等。
2. 分類依據(jù)
根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，血糖檢測試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。質(zhì)控品分類與試劑相同。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血糖儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-02-02。
綜述資料應包括產(chǎn)品概述、產(chǎn)品描述 1. 產(chǎn)品描述 試劑應描述產(chǎn)品所采用的檢測原理 血糖儀應詳述檢測原理及實現(xiàn)方式、結(jié)構(gòu)組成 1.1 反應體系中的工具酶相關的問題 血糖監(jiān)測系統(tǒng)一般基于不同的酶反應原理 1.1.1 葡萄糖氧化酶法（Glucose Oxidase，GOD） 因葡萄糖氧化酶方法的反應過程需要氧氣參與，所以海拔高度（氧分壓）試驗應按相應的要求進行。 1.1.2 葡萄糖脫氫酶法（Glucos dehydrogenase，GDH） 葡萄糖脫氫酶法根據(jù)聯(lián)用的不同輔酶，分為三種方法：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）、吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶酶（PQQ-GDH）。以上方法均有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在測量過程中會與木糖、PQQ-GDH方法會與麥芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖發(fā)生干擾反應，可能會使測定的血糖濃度偏高 1.1.3 其它工具酶或檢測方法應關注的可能干擾因素 1.2 產(chǎn)品組成 1.2.1 血糖試劑：注明試紙中的各項主要成分的名稱、濃度 1.2.2 血糖儀：注明各組成模塊和軟件 2. 預期用途 應明確寫明申報產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度，明確檢測部位 應明確預期使用者，如由熟練掌握該項操作的非專業(yè)人員在非醫(yī)療環(huán)境下（如家中）進行血糖監(jiān)測 應明確預期人群 必須明確寫明產(chǎn)品只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果 以上僅對《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂版）》部分內(nèi)容進行摘錄 信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心 排版整理：金飛鷹藥械 ？警惕，這是假的? ！有關醫(yī)療器械延伸檢查管理，廣東?藥監(jiān)局明確了 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com、預期用途、申報產(chǎn)品上市歷史以及其他需說明的內(nèi)容等。此處主要對產(chǎn)品描述和預期用途提出要求。，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法，質(zhì)控品的制備方法及賦值情況，如產(chǎn)品檢測需要進行校準，應描述校準品的制備方法及溯源情況。檢測原理應詳細描述產(chǎn)品檢測的基本原理、反應過程、信號處理、如何檢測及與葡萄糖濃度的關系等。、信號采集和處理方法 、軟件相關算法等。，通過檢測酶反應過程中的電流信號或試紙的顏色變化來反映血糖值。根據(jù)反應體系中的工具酶不同，需關注如下問題。，對于胰島素依賴的患者可能導致注射胰島素過量發(fā)生危險。因此采用以上方法設計的血糖監(jiān)測系統(tǒng)，應在說明書中明確注明該方法的局限性，如“該方法在何種情況下（或指明哪些糖類）可能導致血糖檢測值過高，檢測結(jié)果不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)?div id="jfovm50" class="index-wrap">！?div id="jfovm50" class="index-wrap">。。，并標注國際單位。質(zhì)控品的主要組成內(nèi)容、主要基質(zhì)等，共有幾個質(zhì)控水平。明確適用血糖儀的具體型號。，并明確軟件發(fā)布版本號。，首選指尖。。，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體?責任，用于非專業(yè)人員自測的預期人群為需進行日常血糖監(jiān)控的糖尿病患者。！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中！，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。！我國?醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">行業(yè)藍皮書發(fā)布！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">廣東藥監(jiān)局發(fā)布10項要點，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責任！！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">FDA會給醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)注冊證書？警惕，這是假的！！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">※注意！有關醫(yī)療器械延伸檢查管理
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