《山東省隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》發(fā)布

隱形眼鏡隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查指南山東

近日

，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》

，以下為具體內(nèi)容：

山東省隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

現(xiàn)場(chǎng)檢查指南

一、目的和依據(jù)

為規(guī)范隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查行為

，提高監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力

，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章

、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件編寫(xiě)本指南

。

當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

、檢查要求等發(fā)生變化時(shí)

，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂以確保本指南持續(xù)符合要求。

二

、適用范圍

本指南用于指導(dǎo)山東省范圍內(nèi)

，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三

、基本知識(shí)

3.1 產(chǎn)品名稱(chēng)及類(lèi)型

角膜接觸鏡（contactlens

，CL）,俗稱(chēng)隱形眼鏡，是一種戴在眼球角膜上的

，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片

。它包括硬性角膜接觸鏡和軟性角膜接觸鏡兩種。

軟性接觸鏡（SoftContactLens,簡(jiǎn)稱(chēng)軟鏡）

，是一類(lèi)由柔軟吸水的高分子聚合物材料制成

，用于配戴眼球前表面，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片

，預(yù)期用途為用于矯正或修正人眼視力

，是目前市場(chǎng)上最普及的接觸鏡。根據(jù)鏡片材料分為水凝膠鏡片和硅水凝膠鏡片；根據(jù)鏡片電荷分為離子型和非離子型

；根據(jù)含水量分為高含水量

、中含水量和低含水量類(lèi)型

；根據(jù)顏色分為透明（能見(jiàn)性著色）片和彩片（增強(qiáng)性著色）

；根據(jù)佩戴周期分為日拋、周拋

、雙周拋

、月拋、季拋

、半年拋和年拋型

。目前，批準(zhǔn)上市的常見(jiàn)名稱(chēng)為軟性親水接觸鏡

。

硬性角膜接觸鏡用于配戴眼球前表面

，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，預(yù)期用途為用于矯正或修正人眼視力

。包括矯正或修正人眼視力的硬性透氧接觸鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)RGP鏡）和暫時(shí)性矯正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接觸鏡（Orthokeratologylens,簡(jiǎn)稱(chēng)OK鏡或塑形鏡）

。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品通常含有氯化鈉、活性劑

、調(diào)節(jié)劑和防腐劑中的一種或多種有效成分

，具有護(hù)理、清潔

、消毒

、儲(chǔ)存、沖洗

、濕潤(rùn)及除蛋白等功能

，能水解蛋白質(zhì)分子，去除鏡片油脂和塵垢

，在鏡片表面形成保濕層

，使鏡片配戴后更加舒適。品名舉例：接觸鏡濕潤(rùn)液

、接觸鏡護(hù)理液

、雙氧護(hù)理液、雙氧水接觸鏡消毒液

、接觸鏡去蛋白片等

。

3.2 管理類(lèi)別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號(hào)），隱形眼鏡為第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械

，分類(lèi)編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護(hù)器具-01接觸鏡

；隱形眼鏡護(hù)理液為第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護(hù)器具-02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。

3.3 注意事項(xiàng)

隱形眼鏡因其直接覆蓋于角膜表面

，與眼組織緊密接觸

，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險(xiǎn)

，企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方能從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

。

正規(guī)的隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品都應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

，購(gòu)買(mǎi)相關(guān)產(chǎn)品時(shí)

，可以登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢(xún)”欄目查詢(xún)相關(guān)注冊(cè)信息。

隱形眼鏡相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)有尺寸

、基弧半徑

、后頂焦度和含水量、光透過(guò)率和褪色試驗(yàn)（彩片）：

（a）尺寸：一般隱形眼鏡的直徑為13.6mm-14.2mm

，直徑選擇因人而異

，由于瞼裂高度的限制，如直徑偏大接觸鏡上下邊緣被上下瞼緣兜裹壓迫而會(huì)產(chǎn)生不適

，直徑偏小會(huì)造成不易定位

，會(huì)導(dǎo)致視野不夠廣闊，影響正常視力

。

（b）基弧半徑：國(guó)人的眼弧大部分在8.4mm-8.6mm之間

，也有少部分高達(dá)8.9mm或者低至8.2mm。接觸鏡基弧越大

，意味著鏡片內(nèi)表面越平坦

，若鏡片基弧大于眼球基弧，可能出現(xiàn)鏡片貼不住眼球造成移位

。如果鏡片基弧小于眼球基弧

，容易讓眼睛產(chǎn)生過(guò)緊、不舒適的感覺(jué)

。

（c）后頂焦度：與佩戴者的遠(yuǎn)視或近視度數(shù)直接相關(guān)

，但由于隱形眼鏡是直接貼附在眼球表面，其佩戴度數(shù)與框架眼鏡不同

，通常近視者隱形眼鏡度數(shù)應(yīng)小于框架眼鏡的度數(shù)

，遠(yuǎn)視者隱形眼鏡度數(shù)應(yīng)大于框架眼鏡的度數(shù)。

（d）含水量：從字面上看

，隱形眼鏡的含水量與水潤(rùn)程度似乎是一回事

，含水量越高越水潤(rùn)。事實(shí)上

，含水量和眼鏡是否水潤(rùn)沒(méi)關(guān)系

。含水量高的隱形眼鏡

，質(zhì)地柔軟，配戴時(shí)會(huì)更為舒適

。且鏡片中的水作為載體能很好地傳導(dǎo)氧氣

，因此含水量越高，透氧性能也越好

。但是高含水量的鏡片

，水分更容易蒸發(fā)，隱形眼鏡自帶的水蒸發(fā)完了

，就會(huì)吸收眼表的水分

，造成眼睛干澀

、眼癢等問(wèn)題

，脫水的鏡片也會(huì)因失去其自身結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，讓眼睛產(chǎn)生異物感和不適感

。

（e）光透過(guò)率：透光性能是反映軟性接觸鏡在模擬人眼狀態(tài)下光透過(guò)能力的重要指標(biāo)

，好的透光性能能確保配戴者較好的視覺(jué)。透光性能不佳可引起進(jìn)入眼瞳光能不足

，瞳孔擴(kuò)大

，造成視覺(jué)疲勞，加速屈光異常

，并且夜視不良

。

（f）褪色試驗(yàn)（彩片）：配戴彩色軟性角膜接觸鏡是現(xiàn)代社會(huì)中存在的流行現(xiàn)象，大部分產(chǎn)品聲稱(chēng)染色為“三明治”包裹結(jié)構(gòu)

。鏡片佩戴過(guò)程中色素如直接接觸角膜

、結(jié)膜會(huì)對(duì)眼睛產(chǎn)生許多不良反應(yīng)，如導(dǎo)致角膜潰瘍

、細(xì)菌性角膜炎及色素溶出對(duì)角膜與結(jié)膜產(chǎn)生生物學(xué)特性的影響等

。

四、檢查要點(diǎn)及檢查方法

詳見(jiàn)附件1

。

五

、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果的處置

5.1 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)向被檢查單位書(shū)面提出檢查意見(jiàn)

，并對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查

，確保企業(yè)整改到位。

5.2 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題涉及供貨方

、購(gòu)貨方或者生產(chǎn)企業(yè)的

，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)延伸檢查。涉及轄區(qū)以外的生產(chǎn)

、經(jīng)營(yíng)

、使用單位的

，應(yīng)當(dāng)及時(shí)函告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

5.3 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法行為的

，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行立案調(diào)查處理

；對(duì)不屬于本部門(mén)職責(zé)或者超出管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有權(quán)處理的部門(mén)

。涉嫌構(gòu)成犯罪的

，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

5.4 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在區(qū)域性或者普遍性風(fēng)險(xiǎn)隱患的

，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)部門(mén)匯報(bào)

。

六、常見(jiàn)違法違規(guī)問(wèn)題及處置措施

詳見(jiàn)附件2

。

附件：

1.山東省隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及方法

2.山東省隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見(jiàn)違法行為及處置措施

因內(nèi)文展示有限

，我們將《山東省隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及方法》&《山東省隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見(jiàn)違法行為及處置措施》以附件形式呈現(xiàn)，大家可掃描下方二維碼查看并下載

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