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文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-29
11月7日 人工智能醫(yī)療器械從與預(yù)期用途角度可分為輔助決策類和非輔助決策類。其中 人工智能輔助檢測產(chǎn)品 本指導(dǎo)原則不適用于如下情形(但下述產(chǎn)品可參照本指導(dǎo)原則中適用部分的要求):1. 可鑒別病變的性質(zhì)(如良惡性)或疾病分期分型的人工智能輔助診斷類產(chǎn)品 人工智能輔助檢測類產(chǎn)品的臨床意義通常在于提升醫(yī)師的病變檢測準(zhǔn)確度 試驗(yàn)組一般為醫(yī)師在軟件的輔助下完成異常/病變的檢測 1. 適用人群的影像學(xué)樣本 預(yù)期人群的影像學(xué)樣本是人工智能輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的典型研究對象 為了保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量以及結(jié)果的可靠性 1)人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息(如年齡 2)與輔助檢測目標(biāo)疾病相關(guān)的信息 3)確定為陽性/陰性病例的依據(jù) 2. 閱片者 由于閱片者表現(xiàn)的變異度及其與患者樣本變異度和診斷方法(即AI輔助器械)之間的交互效應(yīng),一般情況下宜將閱片者列入研究對象 主要評價(jià)指標(biāo)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征進(jìn)行綜合選擇,一般認(rèn)為靈敏度、特異度、ROC或其衍生曲線等診斷準(zhǔn)確性指標(biāo)受樣本患病率差異的影響較小,因此,宜優(yōu)先考慮此類指標(biāo)作為主要評價(jià)指標(biāo)。 無論選擇哪些指標(biāo)作為主要評價(jià)指標(biāo),該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)考慮整體的優(yōu)效性設(shè)計(jì),例如ROC或其衍生曲線下面積(Area Under Curve,AUC)的優(yōu)效設(shè)計(jì),或者目標(biāo)疾病輔助檢測特異度非劣效前提下的靈敏度優(yōu)效性,或者息肉/腺瘤初檢檢出率的優(yōu)效性等。 申請人應(yīng)詳述臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的選擇、構(gòu)建方法及理由。可供選擇的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建方法包括:一是以臨床已確認(rèn)結(jié)果為臨床參考標(biāo)準(zhǔn),即臨床上結(jié)合患者影像學(xué)檢查、病史、實(shí)驗(yàn)室檢查(如病理檢查)、長期隨訪結(jié)果等方法綜合判定的臨床診斷結(jié)果;二是通過專家組對研究對象(影像樣本)的閱片判定作為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)。 對于人工智能輔助檢測產(chǎn)品,若根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)判定可采用專家組意見作為臨床參考標(biāo)準(zhǔn),通常可選擇高年資醫(yī)師組成的閱片專家組綜合意見為臨床參考標(biāo)準(zhǔn),閱片專家組的成員需獨(dú)立于“試驗(yàn)和對照組的閱片研究者”,并需要明確:1.專家數(shù)量;2.專家經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)水平;3.決策機(jī)制(如遵循多數(shù)意見、背靠背第三人仲裁等);4.專家決策時(shí)所依據(jù)的信息(如圖像上是否有標(biāo)記,是否還提供了病史或其他檢查結(jié)果等) 對于試驗(yàn)中對病灶的檢出是否與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)專家組意見一致,一般可考慮:1.試驗(yàn)組/對照組勾畫病灶的中心在專家組勾畫的病灶輪廓邊界范圍內(nèi) 若采用臨床已確認(rèn)結(jié)果作為臨床參考標(biāo)準(zhǔn) 樣本量估算需綜合考慮臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要評價(jià)指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。申請人需明確計(jì)算公式、相應(yīng)參數(shù)及確定理由,以及所用的統(tǒng)計(jì)軟件。 臨床試驗(yàn)資料中可以提供樣本患病率以及目標(biāo)疾病的流行病學(xué)研究的患病率情況進(jìn)行合理性論述,并確保臨床研究設(shè)計(jì)中樣本數(shù)據(jù)隨機(jī)分配給閱片者進(jìn)行評閱。 平行對照試驗(yàn)樣本量計(jì)算可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容。 若采用MRMC的試驗(yàn)設(shè)計(jì),樣本量計(jì)算需首先明確具體的分析方法,如Obuchowski-Rockette Analysis(OR分析方法)、Dorfman-Berbaum-Metz-Hillis Analysis(DBMH分析法),并進(jìn)一步明確受試醫(yī)師數(shù)量,檢驗(yàn)水準(zhǔn)α、檢驗(yàn)效能1-β、預(yù)計(jì)效應(yīng)值,優(yōu)效/非劣效界值 所有應(yīng)用了試驗(yàn)產(chǎn)品的受試醫(yī)師和患者都將被納入分析 1. 臨床試驗(yàn)培訓(xùn) 在試驗(yàn)前對閱片者開展必要的培訓(xùn),可以有效降低試驗(yàn)的偏倚 2. 影像樣本評閱質(zhì)量控制 一是由閱片者在獨(dú)立盲法條件下對患者關(guān)于試驗(yàn)的影像檢測結(jié)果進(jìn)行解釋 ,快?來跟我漲姿勢
以上僅對部分內(nèi)容進(jìn)行摘錄,如需查看《指導(dǎo)原則》全文