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聲光電磁等物理治療方式在醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域的應(yīng)用極為廣泛 超聲波美容是利用超聲波的組織穿透性、可聚焦性的物理特征 目前，作用于皮膚美容的超聲波技術(shù)主要有兩種 與傳統(tǒng)的射頻和激光/強(qiáng)脈沖光治療相比，超聲波治療能夠更深入地作用于皮膚 提到超聲美容產(chǎn)品 1）用于通過手術(shù)手段消溶脂肪，以達(dá)到塑身目的（可用于肥胖癥的治療 2）利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等 3）利用超聲波的能量 4）利用超聲作用 超聲美容類產(chǎn)品暫無相應(yīng)指導(dǎo)原則，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相關(guān)性能指標(biāo)及其具體要求 性能研究重點關(guān)注作用機(jī)理研究、量效關(guān)系和能量安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究，各研究根據(jù)產(chǎn)品實際情況制定試驗方案或測試方法。如涉及動物試驗，應(yīng)按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展。 GB 9706.1-2020（安規(guī)）、YY 9706.102-2021（EMC）以及GB/T 14710環(huán)境試驗標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 16886生物學(xué)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及YY 0592-2016等跟HIFU相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)等。 以上就是本期分享的有關(guān)超聲美容產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容，金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎廣大新老客戶前來咨詢！ 2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總 ，聽說，你們還想做?DPL 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jfovm50" class="index-wrap">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，此前我們跟大家聊過不少光電類產(chǎn)品，今天再來聊聊超聲美容產(chǎn)品。，將超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，通過焦點處產(chǎn)生的三大效應(yīng)，對靶區(qū)內(nèi)組織進(jìn)行治療。超聲波在傳送到皮膚各層的過程中，被表皮、真皮、皮下組織所吸收，被吸收的超聲波能量轉(zhuǎn)換成熱能，此時超聲波的熱效應(yīng)能使生物體組織的溫度上升，能加強(qiáng)皮膚的血液循環(huán)，促進(jìn)新陳代謝，改善皮膚的滲透性，有助于補(bǔ)充細(xì)胞所需的各種營養(yǎng)成分。超聲波的機(jī)械效應(yīng)可引起細(xì)胞振動，增強(qiáng)細(xì)胞膜的新陳代謝和通透性，改善血液與淋巴循環(huán)，提高組織再生能力。 ，分別是微聚焦超聲波（Micro -Focused Ultrasound，MFU）以及高強(qiáng)度聚焦超聲波 （High-Intensity Focused Ultrasound ，HIFU） 。 ，其能量可穿透表皮層 、真皮層和皮下脂肪層，直達(dá)筋膜層 ，從而發(fā)揮深層抗衰和提升的效果 。因此理論上來說，超聲波是最強(qiáng)的深度抗衰老的能量源 。但也正因為其作用溫度及深度 ，隨之而來的就是技術(shù)風(fēng)險：因皮下組織神經(jīng)分布密集，控制不當(dāng)極易造成面部神經(jīng)或肌肉損傷。 ，“超聲刀”和“超聲炮”應(yīng)該是大家比較熟悉的產(chǎn)品 。全球第一款聚焦超聲刀Ultherapy 2009 年獲美國FDA批準(zhǔn)用于微創(chuàng)提眉，2012年獲FDA批準(zhǔn)用于提升松弛的下頜和頸部皮膚 。而在歐洲 、韓國等地，聚焦超聲刀也被廣泛運用于無創(chuàng)緊膚 。
目前我國暫無第三類超聲美容類產(chǎn)品獲批 ，但已有部分二類產(chǎn)品（如半島超聲炮）獲批上市，我們在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)檢索湖南半島醫(yī)療器械有限公司的“超聲治療儀” ，其適用范圍為“適用于人體肩頸 、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療?div id="4qifd00" class="flower right">！?/span>
了解完產(chǎn)品的基本原理及市場現(xiàn)狀，我們再來梳理一下此類產(chǎn)品在我國的具體監(jiān)管情況。我國對超聲美容產(chǎn)品監(jiān)管嚴(yán)格，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年11月發(fā)布了《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，對美容用途超聲器械具體屬性界定原則如下： 。例如聲場特性 、輸出聲功率，有哪些重點關(guān)注?事項？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時，有哪些重點關(guān)注事項？ 、聲工作頻率、治療頭超溫等重要的性能指標(biāo)。，快?來跟我漲姿勢！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普，快來跟我漲姿勢！，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些、牛奶光？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè)，聽說
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