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第一類組合包類醫(yī)械產品，申請人應如何確定產品分類編碼
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第一類組合包類醫(yī)械產品，申請人應如何確定產品分類編碼？
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金飛鷹
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醫(yī)療器械組合包類產品指的是由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產品，那么對于此類產品，申請人應如何確定其分類編碼呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）文件的有關要求，組合包類產品應以包內對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。例如：
組合包產品名稱：肋骨接骨板手術器械包
。
組合包產品描述：由測深器 、持板鉗、骨科鉆孔調節(jié)定位器 、骨科電鉆頭 、骨錘、折彎模板 、骨測量器 、骨科用螺絲刀、快裝手柄 、折彎鉗 、剪斷鉗、復位鉗組成 。包內各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。
組合包預期用途：用于骨科手術時植入或取出肋骨接骨板系統(tǒng)
。包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。
如申請人確定持板鉗為對產品預期用途起主要作用
，則可以將組合包分類編碼確定為：04-03。
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