@廣州黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)
，抓緊入庫(kù)享補(bǔ)貼

近日

，廣州市黃埔區(qū)人民政府發(fā)布《廣州開(kāi)發(fā)區(qū) 黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）入庫(kù)申請(qǐng)指南（2024年版）》，其中提到

，申請(qǐng)單位應(yīng)符合以下條件：

（一）經(jīng)營(yíng)關(guān)系在廣州開(kāi)發(fā)區(qū)

、黃埔區(qū)及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡(jiǎn)稱本區(qū)）范圍內(nèi)，且有健全的財(cái)務(wù)制度

、具有獨(dú)立法人資格

、實(shí)行獨(dú)立核算

，符合信用管理有關(guān)規(guī)定。

（二）應(yīng)屬于生物制品、化學(xué)藥

、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械

、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)

、醫(yī)藥外包服務(wù)、獸用藥物及疫苗等領(lǐng)域

，或者屬于二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

、行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟。

（三）可選擇評(píng)審入庫(kù)或者直接入庫(kù)的途徑申請(qǐng)入庫(kù)

，應(yīng)符合評(píng)審入庫(kù)條件或者直接入庫(kù)條件：

評(píng)審入庫(kù)條件

申請(qǐng)單位成立時(shí)間應(yīng)達(dá)到6個(gè)月

，且應(yīng)符合以下條件之一：

1）近兩年內(nèi)累計(jì)研發(fā)費(fèi)用達(dá)到100萬(wàn)元，其中

，按“二

、申請(qǐng)條件”第（二）項(xiàng)規(guī)定領(lǐng)域的項(xiàng)目的研發(fā)費(fèi)用支出占總研發(fā)費(fèi)用支出50%以上，相應(yīng)領(lǐng)域項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用結(jié)構(gòu)合理

。

2）近一年內(nèi)累計(jì)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到100萬(wàn)元

，其中，按“二

、申請(qǐng)條件”第（二）項(xiàng)規(guī)定領(lǐng)域的產(chǎn)品或服務(wù)收入占總營(yíng)業(yè)收入50%以上

。其中，屬于醫(yī)藥外包服務(wù)領(lǐng)域的

，CRO

、CMO/CDMO在近一年內(nèi)應(yīng)與非關(guān)聯(lián)關(guān)系的單位簽訂3個(gè)以上生物醫(yī)藥服務(wù)合同；CSO應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

，且為規(guī)模以上企業(yè)

。

3）屬于行業(yè)協(xié)會(huì)/聯(lián)盟的

，應(yīng)在本區(qū)內(nèi)實(shí)際開(kāi)展生物醫(yī)藥服務(wù)活動(dòng)。

直接入庫(kù)條件

申請(qǐng)單位應(yīng)符合以下條件之一：

1）屬于生物制品

、化學(xué)藥

、中醫(yī)藥領(lǐng)域的，通過(guò)藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查

，或取得《藥品生產(chǎn)許可證》

，或作為藥品上市許可持有人或申請(qǐng)人取得下述證書之一：化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、《藥品注冊(cè)證書》或《藥品注冊(cè)批件》

、通過(guò)仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》或《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》

、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》或《藥物臨床試驗(yàn)批件》，上述符合性檢查或者證書均應(yīng)處于有效期內(nèi)

。

2）屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域的

，申請(qǐng)單位應(yīng)作為醫(yī)療器械注冊(cè)人取得有效期內(nèi)的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

3）屬于醫(yī)藥外包服務(wù)領(lǐng)域的

，應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證

、通過(guò)國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)認(rèn)證或者通過(guò)藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查。

4）屬于獸用藥物及疫苗領(lǐng)域的

，應(yīng)取得《新獸藥注冊(cè)證書》

、《獸藥生產(chǎn)許可證》或者《獸藥GMP 證書》。

5）屬于二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的

，應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和衛(wèi)生健康主管部門簽發(fā)的醫(yī)院等級(jí)證書

。

6）主要負(fù)責(zé)人或核心技術(shù)、管理人員獲得本區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才

、創(chuàng)業(yè)英才認(rèn)定

，且屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。

7）屬于獲得管委會(huì)

、區(qū)政府“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目）或經(jīng)區(qū)招商部門重點(diǎn)引進(jìn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目）

。

申報(bào)成功后，企業(yè)可按照此前發(fā)布的《廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》（穗埔府規(guī)〔2024〕4號(hào)）

、《廣州市黃埔區(qū) 廣州開(kāi)發(fā)區(qū) 廣州高新區(qū)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》（穗埔府規(guī)〔2022〕3號(hào)）和《廣州知識(shí)城促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條》（穗埔府規(guī)〔2021〕5號(hào)）等政策享受相應(yīng)補(bǔ)貼。

信息來(lái)源：廣州黃埔區(qū)人民政府

排版整理：金飛鷹藥械

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