??官方指南丨一文說清創(chuàng)新醫(yī)療器械申報全流程

創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新申報

創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效

、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢的關(guān)鍵。本期我們轉(zhuǎn)載了北京市藥監(jiān)局有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的文章

，聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程

，結(jié)合創(chuàng)新申報要求

、路徑及服務(wù)內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南

，助力企業(yè)快速

、準確地把握申報流程，提高申報成功率

。

PART 01

創(chuàng)新申報前：準備階段

創(chuàng)新醫(yī)療器械申報參考文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）
關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號）
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告（2018年第11號）
關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范的通知

創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件

1. 申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)

，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)

，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開

，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告

，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

2. 申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品

，研究過程真實和受控

，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

3. 產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)

，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進

，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值

。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求

3.1 申報資料內(nèi)容要求

3.1.1 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定

。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機理

、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息

，簡明扼要，用語規(guī)范

、專業(yè)

，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應(yīng)當(dāng)完整真實

、回避專家理由應(yīng)當(dāng)具體

。

3.1.2 申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件

（1）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（2）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資質(zhì)證明文件

。文件需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證

。

3.1.3 產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

（1）提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項發(fā)明專利

，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱

、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息

。

（2）提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件

① 申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的

，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書

、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件

。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年

。

② 申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書

、權(quán)利要求書

、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外

，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件

。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

③ 發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開

、未獲得授權(quán)的

，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書

、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書

、說明書復(fù)印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告

，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性

。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的

，需提交修改文本

；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件

，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件

。

3.1.4 產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）

、臨床研究及結(jié)果（如有）

，提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告

。

3.1.5 產(chǎn)品技術(shù)文件

，至少應(yīng)當(dāng)包括：

（1）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

① 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中有關(guān)醫(yī)療器械定義的目的

，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測

、康復(fù)等）；

② 說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用

；

③ 說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）

；

④ 目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒）

，患者選擇標準的信息

，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)

、考慮的因素。

（2）產(chǎn)品工作原理或者作用機理

詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機理

，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料

。

（3）明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料

、關(guān)鍵元器件的指標要求

，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法

。

3.1.6 產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件

，至少應(yīng)當(dāng)包括：

（1）國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）

。

可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料

。

（2）國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比

① 提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明

。一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期

、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果

，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。

② 提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明

。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）

。

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值

① 產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全

、有效

、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應(yīng)用價值。

② 支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料

。

3.1.7 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

（1）基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險管理過程研究結(jié)果

。

（2）參照《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準相關(guān)要求編寫。

3.1.8 產(chǎn)品說明書（樣稿）

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）的相關(guān)要求

。

3.1.9 其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料

如產(chǎn)品或者其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級

、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件

。

3.1.10 所提交資料真實性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具

，進口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。

3.1.11 代理人相關(guān)資料

境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請

，并提交以下文件：

（1）境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書

；

（2）代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書；

（3）代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明

。

3.2 申報資料格式要求

1. 申報資料應(yīng)當(dāng)按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊

。

2. 應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄

，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼

。

3. 由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印

，字體大小適于閱讀。

4. 申報資料使用復(fù)印件的

，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致

，彩色圖片、圖表應(yīng)當(dāng)提供彩色副件

。

3.3 其他

1. 申請人應(yīng)當(dāng)如實填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的全部內(nèi)容

。

2. 境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件

，并由申請人簽章

。“簽章”是指：企業(yè)蓋章

，或其法定代表人

、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

3. 進口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料若無特別說明

，原文資料均應(yīng)由申請人簽章

，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責(zé)人簽名

，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章

，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章

，或者其法定代表人

、負責(zé)人簽名并加蓋公章。

4. 申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文

。原文為外文的

，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

5. 對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的

，需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果

，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交

，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件

，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。

6. 申請人申報時需同時提交申報資料的全部電子文檔并提交電子版與紙質(zhì)版一致性聲明

。電子文件應(yīng)以PDF格式用U盤方式報送

。

PART 02

創(chuàng)新申報中：實施階段

↑ 來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評檢查中心網(wǎng)站

注：境內(nèi)申請人需經(jīng)申請人所在省級監(jiān)督管理部門初審；境外申請人直接向國家局提交申請

。

北京市的境內(nèi)申請人在提交初審時

，需將資料以郵寄方式提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處（聯(lián)系電話：010-55527342）

。

PART 03

創(chuàng)新申報后：后續(xù)服務(wù)

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示

經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審查的申請項目

，應(yīng)當(dāng)在國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站將申請人

、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日

。對于公示內(nèi)容有異議的

，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后

，將審查結(jié)果通過國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站告知申請人

。

審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械

，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后

，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

注：經(jīng)審查擬同意進行特別審查的申請項目

，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定

。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)當(dāng)先進行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請

。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械

，相應(yīng)的省級藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行審查

。

創(chuàng)新醫(yī)療器械可享受的政策與服務(wù)

1. 對于經(jīng)審查同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人

，應(yīng)申請人的要求及時溝通

、提供指導(dǎo)。在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后

，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理

。

2. 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在進行檢驗時

，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行檢驗

，并出具檢驗報告。

3. 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械

，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中

，國家藥監(jiān)局器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通

、提供指導(dǎo)

，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

4. 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械

，申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

，就下列問題與國家藥監(jiān)局器審中心溝通交流：

（1）重大技術(shù)問題

；

（2）重大安全性問題；

（3）臨床試驗方案

；

（4）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價

；

（5）其他需要溝通交流的重要問題。

5. 受理和舉報中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后

，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”

，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

6. 國家藥監(jiān)局器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械

，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行技術(shù)審評

；技術(shù)審評結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行行政審批

。

7. 按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)彶楂@準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的

，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成胰島?素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產(chǎn)品ISO 13485認證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139

??有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

，這些共性問題一定也是你的疑問

企業(yè)潔凈間環(huán)境檢測報告是長期有效的嗎

？

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

??官方指南丨一文說清創(chuàng)新醫(yī)療器械申報全流程

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞