醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)遵循的基本要求都有哪些
？

生物學(xué)評價行業(yè)干貨

醫(yī)療器械生物學(xué)評價是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的一個重要組成部分，在對新器械進(jìn)行評價時，如果器械不與組織直接或間接接觸

，申請人應(yīng)明確聲明，且無需提供進(jìn)一步的生物相容性信息

。

而對與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價

，應(yīng)遵循以下基本要求：

器械制造材料的選擇及其生物相容性評價應(yīng)首先考慮直接或間接組織接觸的可能性以及任何關(guān)于器械制造的有用信息（例如

，每項(xiàng)組件材料的化學(xué)配方，包括粘合劑

、已知和疑似雜質(zhì)

、以及與加工相關(guān)的成分）。對于由納米材料組成

、包含納米材料或會生成納米材料的醫(yī)療器械

，由于納米材料潛在的特有性質(zhì)，可能需要對其生物學(xué)評價進(jìn)行特殊考慮

。

另外

，直接或間接接觸醫(yī)療器械的包裝材料可能將化學(xué)物轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械上，然后間接轉(zhuǎn)移給患者或者臨床醫(yī)生

。因此

，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料可能引起的風(fēng)險。

應(yīng)考慮制造材料

、成品

、可能瀝濾的化學(xué)物質(zhì)或降解產(chǎn)物與器械總體毒理學(xué)評價的相關(guān)性。如有證據(jù)顯示

，特定的物理特性對生物相容性有影響

，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的物理特性。應(yīng)關(guān)注的物理特性包括但不限于孔隙率

、粒徑

、形狀和表面形態(tài)。

與生物相容性評價相關(guān)的終點(diǎn)應(yīng)考慮醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)

、程度

、頻次、時間和條件

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？衫迷撛瓌t對器械進(jìn)行分類，以便于在總體生物相容性評價中選擇合理的終點(diǎn)。

境內(nèi)申請人提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有的生物學(xué)試驗(yàn)報告應(yīng)由具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具

；境外申請人提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報告的

，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國的GLP證明。

應(yīng)提供完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)

，且此數(shù)據(jù)可用于獨(dú)立做出結(jié)論

。

申請人應(yīng)在醫(yī)療器械的整個生命周期內(nèi)評估其生物安全性。對于可重復(fù)使用的產(chǎn)品

，應(yīng)對其最大驗(yàn)證處理周期數(shù)的生物安全性進(jìn)行評估

。

如果器械的化學(xué)成分、制造工藝

、物理結(jié)構(gòu)（如大小

、幾何構(gòu)型、表面特性）

、預(yù)期用途或初級包裝發(fā)生任何變更

，應(yīng)針對生物相容性是否發(fā)生變化以及是否需要進(jìn)行額外生物相容性試驗(yàn)的情況進(jìn)行評價。

在評價器械改良情況時

，如果改良不會變更任何與組織直接或間接接觸的組件

，申請人應(yīng)明確聲明，且無需提供進(jìn)一步的生物相容性信息

。但是

，如果變更會對其他未經(jīng)變更的、與組織直接或間接接觸的器械部件造成影響

，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評價以確定變更可能造成的影響

。例如，如果新增不與組織接觸的內(nèi)部組件

，但是

，需要通過加熱使其與其它患者接觸的組件相連，那么在加熱時

，可能影響與患者接觸的組件

，從而生物相容性也會受到影響，應(yīng)進(jìn)行評價

。

在對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評價時

，應(yīng)聯(lián)合考慮其他非臨床研究、臨床研究和上市后經(jīng)驗(yàn)信息

，以整合所有有用的相關(guān)信息進(jìn)行安全性評估

。

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