??有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
，這些共性問題一定也是你的疑問

委托生產(chǎn) 注冊人制度行業(yè)干貨

隨著醫(yī)療器械委托生產(chǎn)方式的普及，大家對(duì)委托生產(chǎn)的關(guān)注度也越來越高

，本期文章我們匯總了四川藥監(jiān)局及上海器審發(fā)布的多個(gè)有關(guān)委托生產(chǎn)的共性問題

，有委托生產(chǎn)需求的醫(yī)械企業(yè)記得收藏備用啦~

醫(yī)療器械可否委托多家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)

？

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的

，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估

，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議

，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)

。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)

、規(guī)章

、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

、產(chǎn)品技術(shù)要求

、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)

，并接受醫(yī)療器械注冊人

、備案人的監(jiān)督。”

也就是說

，法規(guī)并沒有“只能委托一家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)”的限制

，目前是可以委托多家符合條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的。

醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)

，哪些事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局進(jìn)行報(bào)告？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造

，如果不涉及生產(chǎn)許可變更應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交《生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造（生產(chǎn)條件變化）報(bào)告表》；省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人

、受托生產(chǎn)企業(yè)

，增加生產(chǎn)（含委托、受托生產(chǎn)）產(chǎn)品品種時(shí)

，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告表

；醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)擬停產(chǎn)一年以上的

，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交停產(chǎn)報(bào)告

；連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告

；每年3月31日前

，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交上一年度自查報(bào)告。

注冊人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行嗎

？

答：不可以

，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了注冊人負(fù)責(zé)上市放行

，受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，醫(yī)療器械注冊人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行

。

受托生產(chǎn)企業(yè)可以直接使用委托方的技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)嗎

？

答：不可以，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》規(guī)定

，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系

，將委托方的技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件。

部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)屬于委托生產(chǎn)嗎

？

答：不屬于

，根據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》規(guī)定，委托生產(chǎn)指的是最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)

，僅有部分工序委托不屬于委托生產(chǎn)

，而是屬于外協(xié)加工。

醫(yī)療器械注冊人管理者代表更換后

，是否需要報(bào)告
？

答：需要。依據(jù)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書

，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

。

某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊人
，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議
，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確
？注冊質(zhì)量管理體系核查是否會(huì)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)？

問題1：需要

。母公司與全資子公司是不同的企業(yè)主體

，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告）的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議

，明確規(guī)定各方責(zé)任

、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托研發(fā)的過程和結(jié)果負(fù)責(zé)

，應(yīng)當(dāng)有措施確保委托研發(fā)過程數(shù)據(jù)的可靠性

。受托研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過程規(guī)范

、數(shù)據(jù)真實(shí)

、準(zhǔn)確、完整和可追溯

。

問題2：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告）的要求
，對(duì)存在設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)委托其他企業(yè)的申請(qǐng)人
，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)。必要時(shí)
，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查
。

原材料采購應(yīng)該由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行？

答：可以根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度

，由注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同確定采購物品和供應(yīng)商的管理方式

，可以由注冊人采購，也可以由受托生產(chǎn)企業(yè)采購

，但是需要在委托生產(chǎn)協(xié)議中進(jìn)行明確約定

。對(duì)于關(guān)鍵采購物品或者主要原材料，如動(dòng)物源性原材料

、外包的滅菌過程

、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等

，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購的

，注冊人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核

。

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