獨(dú)立軟件在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)
，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面
？

近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展

，越來越多的醫(yī)用軟件被應(yīng)用于臨床診斷

、治療、康復(fù)以及醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域

，其重要性日益凸顯

。

作為一種較為特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)用軟件注冊(cè)與與普通醫(yī)療器械注冊(cè)流程一樣

，但是注冊(cè)資料的編寫卻又有很多不同

，本期文章我們就跟大家分享一下獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。根據(jù)上海器審此前發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》

，第二類獨(dú)立軟件【產(chǎn)品技術(shù)要求】應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下幾方面內(nèi)容：

（1）軟件版本命名規(guī)則：字段含義明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾

，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求（各字段需舉例說明

，以明確區(qū)分軟件更新中的各種情況）

。適用時(shí)，版本命名規(guī)則需考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全

、人工智能醫(yī)療器械等指導(dǎo)原則的要求

。

應(yīng)說明各字段更新后是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更。軟件版本命名規(guī)則無(wú)需體現(xiàn)版本英文縮寫V

。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致

。采用現(xiàn)成軟件組件時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，制定現(xiàn)成軟件組件的版本命名規(guī)則

，亦需考慮合規(guī)性要求

。若現(xiàn)成軟件組件開發(fā)商的軟件版本命名規(guī)則滿足合規(guī)性要求，可直接采用

。

（2）軟件運(yùn)行環(huán)境與軟件技術(shù)架構(gòu)應(yīng)該匹配

。描述為含有服務(wù)器端

、云端的軟件，應(yīng)具有相應(yīng)組成部分的描述

。

（3）獨(dú)立軟件的臨床功能應(yīng)表述清晰

、完整，產(chǎn)品功能描述不應(yīng)采用抽象描述

。由于軟件界面形式的多樣性

，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。如

，申報(bào)產(chǎn)品主要以頁(yè)面形式提供功能

，則目錄可按頁(yè)面布局進(jìn)行區(qū)分。如

，申報(bào)產(chǎn)品主要以菜單形式提供功能選項(xiàng)

，則目錄可按菜單層級(jí)進(jìn)行規(guī)定。而如果產(chǎn)品功能復(fù)雜

，如既有頁(yè)面又具有菜單

、選項(xiàng)卡等，可根據(jù)模塊

、功能

、菜單、選項(xiàng)卡等劃分主次層級(jí)的深度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度而定

，不應(yīng)遺漏主要功能及相關(guān)的設(shè)置及參數(shù)選項(xiàng)
。

還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品功能與產(chǎn)品描述、產(chǎn)品說明書等其他文件內(nèi)容的一致性

。軟件具有選裝
、自動(dòng)功能時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)注
。

（4）檢測(cè)方法應(yīng)可復(fù)現(xiàn)

、可操作，對(duì)于臨床核心功能

，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定具體的測(cè)試方法（如測(cè)試用例）

。產(chǎn)品核心功能的檢驗(yàn)方法應(yīng)避免“根據(jù)產(chǎn)品說明進(jìn)行操作 ”、“實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證 ”此類抽象用語(yǔ)

。

（5）具有測(cè)量功能的軟件

，除上述要求，還應(yīng)在研究資料中提供《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》
。產(chǎn)品技術(shù)要求中的測(cè)量功能與《測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料》

、產(chǎn)品說明書中功能描述應(yīng)一致。

（6）關(guān)注與移動(dòng)獨(dú)立軟件（如手機(jī)APP）匹配使用的顯示器要求

。

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