常見的真實世界研究類型及其應(yīng)用情形都有哪些？

真實世界

1月15日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）

，其中第二部分“常見真實世界研究類型及其應(yīng)用情形”具體內(nèi)容如下：

試驗性真實世界研究

實效性隨機(jī)對照試驗（pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是試驗性真實世界研究的一種常見類型。

pRCT是指在真實或接近真實醫(yī)療環(huán)境下

，采用隨機(jī)

、對照的設(shè)計比較臨床實踐中不同干預(yù)措施的治療結(jié)果的研究，其主要目的是評估干預(yù)措施在常規(guī)臨床實踐中的效果

。pRCT融合了隨機(jī)化和真實世界數(shù)據(jù)優(yōu)勢

，較好地控制了偏倚，其研究結(jié)果可為干預(yù)措施效果評價提供較高質(zhì)量的真實世界證據(jù)

。

pRCT研究人群入選標(biāo)準(zhǔn)通常較廣泛

，人群代表性更好，但人群異質(zhì)性通常較高

，為保證統(tǒng)計分析具有足夠的檢驗效能

，pRCT所需樣本量相對較大，適合需要生成在更廣泛人群和臨床情形中的臨床證據(jù)的應(yīng)用情形

。例如

，實效性隨機(jī)對照試驗可提供器械在不同亞組患者人群中的安全性、有效性數(shù)據(jù)

，為器械受益風(fēng)險評估提供更多有效信息

。

觀察性真實世界研究

描述性研究設(shè)計

常見的描述性研究設(shè)計包括橫斷面設(shè)計、病例報告和病例系列設(shè)計等

，不用于統(tǒng)計學(xué)上的因果推斷

。

在橫斷面設(shè)計中，全部測量在特定時點完成

，主要用于描述接受了某種暴露因素（即：使用了待研究器械）的患者基本特征及健康狀況

、疾病恢復(fù)情況等分布情況，橫斷面設(shè)計可用于器械不良事件的描述性統(tǒng)計研究

，為后續(xù)研究提供線索

。病例報告設(shè)計用于描述臨床一個或少數(shù)幾個病例的詳細(xì)臨床特征，通常不描述事物的集中趨勢或離散程度

，病例系列設(shè)計是對多個病例資料進(jìn)行歸納和總結(jié)

，病例報告和病例系列設(shè)計提供對罕見或不尋常疾病/并發(fā)癥的深入了解，特別是對于比較新的器械

，其能夠及時發(fā)現(xiàn)和記錄其可能的副作用或并發(fā)癥

，同時為后續(xù)的更為嚴(yán)格和系統(tǒng)的研究提供線索和基礎(chǔ)。

隊列設(shè)計

在器械安全有效性評價中

，隊列研究是將某一特定人群按是否使用待研究器械以及使用不同器械分為不同的組別

，追蹤觀察各組的結(jié)局發(fā)生的情況

，比較各組間結(jié)局發(fā)生率差異，從而判定器械與結(jié)局之間有無關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)程度大小的一種觀察性研究方法

。隊列設(shè)計根據(jù)研究時期的不同可分為前瞻性隊列

、回顧性隊列、雙向性隊列

。

前瞻性隊列研究中

，根據(jù)預(yù)先制定的研究方案進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，可較好的控制數(shù)據(jù)質(zhì)量

。回顧性隊列研究中

，對過去已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)質(zhì)量可控性差

，分析前建議先對數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)

。雙向性隊列在回顧性隊列研究的基礎(chǔ)上，繼續(xù)前瞻性觀察一段時間

，其是將前瞻性隊列研究與回顧性隊列研究結(jié)合起來的一種設(shè)計

，兼有上述兩類的優(yōu)點，一定程度上彌補(bǔ)了各自的不足

。目前基于登記數(shù)據(jù)庫開展的隊列研究越來越多

，例如利用CathPCI登記數(shù)據(jù)庫比較Mynx血管閉合裝置與其他同類已上市產(chǎn)品安全性事件發(fā)生率的回顧性隊列研究，利用國家關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫比較不同制造商設(shè)計關(guān)節(jié)假體的翻修率等

。

病例對照及其衍生設(shè)計

病例對照研究是以發(fā)生了結(jié)局事件的患者作為病例組

，未發(fā)生結(jié)局事件的患者作為對照組，比較病例組與對照組使用待研究器械的比例

，從而研究待研究器械與結(jié)局事件之間的關(guān)聯(lián)性

。回憶偏倚、對照組設(shè)置相關(guān)的選擇偏倚

、無法提供發(fā)病率等是病例對照設(shè)計的較為突出的限制

。當(dāng)待研究器械需觀察的臨床結(jié)局發(fā)生率較低時，采用實效性隨機(jī)對照試驗或隊列設(shè)計所需樣本量過大而不具有可行性時

，可考慮采用病例對照設(shè)計

。

病例對照衍生設(shè)計包括巢式病例對照和病例隊列設(shè)計等，兩種衍生設(shè)計兼具隊列研究與病例對照研究的優(yōu)點

，在結(jié)局發(fā)生前收集暴露因素

、混雜因素等信息；器械暴露組和對照組來源于同一人群

，人群可比性更好

；不需對隊列全部人群進(jìn)行測量。現(xiàn)階段，基于登記數(shù)據(jù)庫開展巢式病例對照設(shè)計越來越多

。

病例交叉設(shè)計

病例交叉設(shè)計是一種常用于研究短期暴露與急性結(jié)局事件之間關(guān)系的觀察性研究設(shè)計

。在器械安全有效性評價中，每個病例在事件發(fā)生前后的不同時間段內(nèi)充當(dāng)自身對照

，通過比較病例在事件發(fā)生前后對使用待研究器械情況來評估使用該器械與事件之間的關(guān)系

。病例交叉設(shè)計可較好的控制不隨時間變化的混雜變量，但也存在一些局限性

，包括暴露效應(yīng)期需較短，依賴患者回憶過去的暴露等

。

真實世界數(shù)據(jù)作為單臂試驗外部對照

外部對照是指從其他試驗或歷史病例中找一組特征相似的研究對象作為對照組

，真實世界數(shù)據(jù)作為單臂試驗外部對照，是外部對照設(shè)計的其中一種
。本指導(dǎo)原則不包含該類型設(shè)計具體的使用情形以及研究設(shè)計

、統(tǒng)計分析等要求，相關(guān)內(nèi)容另行制定指導(dǎo)原則

。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

，應(yīng)何時提出?延續(xù)申請？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時提出延續(xù)申請

？

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

√收藏！醫(yī)療器械生物學(xué)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總

獨立軟件在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時

，應(yīng)重點關(guān)注哪些方面

？

相關(guān)新聞

了解更多 +

常用查詢:: 俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府中國臺灣中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局廣州市食品藥品監(jiān)督管理局深圳市行政服務(wù)大廳更多國內(nèi)查詢>>

聯(lián)系我們

全國服務(wù)熱線：400-888-7587

總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401

廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號綠地中央廣場A3棟1906

四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209

湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824

湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607

江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918

廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516

海南地址：?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26

重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓

版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司

備案號：粵ICP備16108171號技術(shù)支持：深度網(wǎng)

網(wǎng)站地圖

咨詢咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139

、19146449057

廣州熱線

020-82177679

、13602603195

微信

微信公眾

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com

精品无码av一区,精品无码av无码免费专区,精品无码av无,精品无码av毛片一区二区三区,精品偷自拍另类在线观看,精品偷拍无码专区亚洲

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

常見的真實世界研究類型及其應(yīng)用情形都有哪些？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞