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文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-07-21
7月17日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《分類調(diào)整公告》),現(xiàn)向社會公開征求意見。
意見反饋時間:2025年8月17日前
意見反饋郵箱:tws-xbs@nifdc.org.cn
《分類調(diào)整公告》正文內(nèi)容如下:
為加強醫(yī)療器械分類管理,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度,國家藥監(jiān)局可以通過調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》,或者發(fā)布文件,進一步明確或調(diào)整醫(yī)療器械(含體外診斷試劑,下同)產(chǎn)品管理屬性和管理類別。為進一步優(yōu)化有關(guān)工作要求,國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》,并明確了分類調(diào)整后注冊備案相關(guān)工作要求?div id="d48novz" class="flower left">
一、醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關(guān)要求
(一)在相關(guān)文件規(guī)定的管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證,原醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
(二)自管理類別調(diào)整之日起,對于首次提出注冊申請的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別受理產(chǎn)品注冊申請。
對于管理類別調(diào)整之日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的,藥品監(jiān)督管理部門可以按照原管理類別繼續(xù)審評審批;準(zhǔn)予注冊的,在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的管理類別,其中,對于管理類別調(diào)整文件規(guī)定了注冊過渡期的,還應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過相關(guān)文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日。
(三)對于管理類別調(diào)整之日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項目,藥品監(jiān)督管理部門按照原管理類別繼續(xù)審評審批;準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別,其中,對于管理類別調(diào)整文件規(guī)定了注冊過渡期的,還應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過相關(guān)文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日 對于在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證 對于在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證 (四)在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證,在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條或者《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條所規(guī)定的變化,需要變更注冊或者備案的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予變更注冊或者備案的,核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊或變更備案文件,并在備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。 (五)對于管理類別調(diào)整為第一類醫(yī)療器械的,自管理類別調(diào)整之日起,應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別辦理產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械備案。 管理類別由第一類醫(yī)療器械調(diào)整為高類別的產(chǎn)品,對于管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的,備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊,并主動取消原第一類醫(yī)療器械備案。自管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日(如有)仍未主動取消備案的,可由原備案部門公告取消備案。 對于管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的 (六)自管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊/備案過渡期截止之日(如有)起,未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的 二 對于原不作為醫(yī)療器械管理 三 (一)對于已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,相關(guān)文件明確不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 對于管理屬性調(diào)整之日前已受理尚未完成注冊審批的,藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)終止審查 已注冊/備案的醫(yī)療器械 (二)對于已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 四 (一)如管理類別或管理屬性調(diào)整文件對產(chǎn)品注冊/備案有特殊規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行 (二)設(shè)置注冊/備案過渡期的產(chǎn)品 (三)對于行政區(qū)域內(nèi)管理類別或者管理屬性調(diào)整的產(chǎn)品 (四)本公告中的“相關(guān)文件規(guī)定的管理類別調(diào)整之日”“相關(guān)文件規(guī)定的管理屬性調(diào)整之日”分別是指相關(guān)文件中規(guī)定的產(chǎn)品管理類別、管理屬性調(diào)整實施日期 (五)本公告自發(fā)布之日起實施,國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》(2021年第60號)同時廢止 特此公告 信息來源:國家藥監(jiān)局 排版整理:金飛鷹藥械 ? !" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名 ? ,產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標(biāo) ? ,這些新規(guī)正式實施