無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)
？

電磁兼容有源醫(yī)療器械器械答疑

電磁兼容檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)必備的檢驗(yàn)項(xiàng)目

，那么無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)兀?/span>

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，有源醫(yī)療器械配件是否進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)與產(chǎn)品的連接形式無關(guān)

，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性

。例如：對(duì)于控制設(shè)備操作的無線腳踏開關(guān)一般需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

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無源醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)申報(bào)資料常見的問題都有哪些？

自測(cè)丨這些有關(guān)醫(yī)療器械的基本概念

，你都掌握了嗎

？

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