醫(yī)療器械委托生產時
，藥監(jiān)部門會重點檢查受托生產企業(yè)哪些內容
？

委托生產受托生產企業(yè) 重點檢查項目

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械

，也可以委托符合本條例規(guī)定

、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。”

此前我們跟大家分享過采取委托生產方式時

，藥監(jiān)部門對【醫(yī)療器械注冊人

、備案人】的重點檢查內容，那么此種情形下藥監(jiān)部門對【受托生產企業(yè)】又有哪些重點檢查內容呢

？

1）實際生產與醫(yī)療器械注冊備案

、醫(yī)療器械生產許可備案等內容的一致情況；

2）受托生產企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)

、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況

；

3）法定代表人、企業(yè)負責人

、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況

；

4）法定代表人、企業(yè)負責人

、管理者代表

、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地

、環(huán)境條件

、關鍵生產檢驗設備等變化情況；

5）產品的生產放行情況

；

6）企業(yè)產品抽檢

、監(jiān)督檢查

、投訴舉報等發(fā)現問題的整改落實情況；

7）內部審核

、管理評審

、年度自查報告等情況；

8）其他應當重點檢查的內容

。

，快來跟我漲姿勢

！

關于部分同行侵犯金飛鷹知識產權的公告聲明

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產品注冊申報時

，有哪些重點關注事項？

，涉及到的醫(yī)美產品有?這些" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結果匯總

，涉及到的醫(yī)美產品有這些

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

，你們還想做?DPL

、牛奶光？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">@所有脫毛儀企業(yè)

，聽說，你們還想做DPL

、牛奶光

？

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

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已注冊產品，能否在原證基礎上申請變更

，增加型號或配件

？

有源產品生物相容性試驗所用樣品必須是同一生產批次嗎？

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