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已注冊產(chǎn)品，能否在原證基礎(chǔ)上申請變更，增加型號或配件？
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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度也日益加快，醫(yī)療器械產(chǎn)品新增型號或配件的情況時有發(fā)生，那么針對一款已注冊的醫(yī)械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請許可事項變更，增加型號或配件呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，同一注冊證書內(nèi)所包含內(nèi)容，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。是否能夠在原注冊產(chǎn)品的基礎(chǔ)上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。如新增型號、配件與已注冊產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加；如不可劃分同一注冊單元，則需重新申請注冊。
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進(jìn)行檢驗嗎？# ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？# ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？# ，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎
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