??廣州醫(yī)械企業(yè)注意：產(chǎn)品注冊檢驗費用免征

，附送檢指南！

7月14日

，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《廣州市醫(yī)療器械免征注冊檢驗送檢指南》（以下簡稱《指南》）

，對全市醫(yī)療器械注冊檢驗實行費用免征，相關(guān)檢驗工作由廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心

、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）承擔(dān)

。

《指南》全文如下：

為深入貫徹落實《廣東省財政廳 廣東省發(fā)展和改革委員會關(guān)于免征中央 省設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費省級收入的通知》（粵財綜〔2014〕89號）、《廣東省發(fā)展改革委  廣東省財政廳關(guān)于確保免征部分涉企行政事業(yè)性收費省級收入政策貫徹落實的通知》（粵發(fā)改發(fā)電〔2014〕34號）和《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）要求

，切實保障營業(yè)執(zhí)照住所位于廣州市的醫(yī)療器械注冊人享受注冊檢驗費用免征政策

，進一步優(yōu)化檢驗資源配置

，提升醫(yī)療器械檢驗效率，加速產(chǎn)品注冊上市進程

，助力我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)結(jié)合廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）實際檢驗工作情況

，進一步明確醫(yī)療器械注冊檢驗費用免征適用情形

，優(yōu)化相關(guān)服務(wù)措施，特制定本送檢指南

。

一

、注冊檢驗費免征適用范圍

廣州市內(nèi)醫(yī)療器械注冊人向廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）申請檢驗依據(jù)為產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊檢驗

，承諾送檢產(chǎn)品為用于注冊上市的成品并符合其產(chǎn)品技術(shù)要求

，且檢驗報告僅用于申請醫(yī)療器械注冊，包括首次注冊

、延續(xù)注冊

、變更注冊、注冊補充等具體檢驗類別

。

二

、注冊檢驗原則和方式

1．堅持注冊檢驗費免征資源的合理、高效使用原則

。通過注冊檢驗報告電子化推送報送、注冊檢驗報告數(shù)據(jù)核查

、送檢企業(yè)“注冊檢驗誠信名單”等優(yōu)化措施

，保障檢驗資源公平、公正

、高效分配

，促進資源科學(xué)使用，防止個別企業(yè)無序送檢擠占有限檢驗資源

。

2．實行注冊檢驗報告電子化推送報送

。免征注冊檢驗報告，根據(jù)企業(yè)選擇的任務(wù)處置方式

，無論結(jié)果是否合格都將以電子化形式推送報送至廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)

，不另行寄送紙質(zhì)報告。

3．常態(tài)化對注冊檢驗報告用途進行核查

。根據(jù)廣東省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)或上級部門的反饋

，定期核對近五年注冊人使用免征注冊檢驗報告情況，對未及時進行注冊申報的注冊人匯總登記

，以供注冊工作參考

。

三

、醫(yī)療器械企業(yè)需提供的資料

1．填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗/委托檢驗申請表》

，蓋有效公章

。

2．根據(jù)送檢產(chǎn)品實際情況，按檢驗項目選擇適用的《產(chǎn)品送檢資料清單》

，按清單要求準(zhǔn)備資料及樣品

。

3．注冊補充檢驗需提供審評部門的發(fā)補通知

。

四、需注意事項

1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗/委托檢驗申請表》及相關(guān)《產(chǎn)品送檢資料清單》均可在廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心

、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）官方網(wǎng)站獲?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。?span textstyle="" style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; text-decoration-line: underline; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">https://www.gqt1951.cn/MedicalDevice.html），或關(guān)注官方微信號“醫(yī)械檢評前線”獲取

。

2．提供滿足檢驗所需的足夠樣品

，需蓋章的資料應(yīng)加蓋委托方公章。

3．所提供的樣品

、配件及文件資料（證書）應(yīng)真實有效

，送檢樣品是經(jīng)出廠檢驗合格產(chǎn)品，符合醫(yī)療器械安全性和有效性以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

，并與注冊申報的產(chǎn)品一致

。

4．根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求，研究性及評價性內(nèi)容不納入產(chǎn)品技術(shù)要求

，其對應(yīng)的檢驗項目不納入免征注冊檢驗范圍

。

5．原檢驗報告不是廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）出具的

，其注冊發(fā)補不納入免征注冊檢驗范圍

。

6．廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）不具備承檢能力的檢驗項目

，企業(yè)需自行分包

，或經(jīng)溝通后由廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）分包

，但不納入免征注冊檢驗范圍

。

7．通過“優(yōu)檢驗”服務(wù)通道申請的醫(yī)療器械注冊檢驗，且屬于免征范圍的申請

，同時享受優(yōu)檢驗和免征檢驗服務(wù)政策

。

8．在檢驗過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的項目出現(xiàn)不合格

，將按照廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心

、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）質(zhì)量體系文件的要求出具不合格報告。影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的項目包括但不限于：無源醫(yī)療器械及診斷試劑（IVD）涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝

、關(guān)鍵材料

；有源醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件等情況

?div id="m50uktp" class="box-center"> ？烧捻椖考罢闹芷诎磸V州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）有關(guān)要求執(zhí)行

。

五

、補充說明

1．本指南基于現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊送檢工作實際情況制定，隨著國家

、省

、廣州市政策的調(diào)整，以及廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心

、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）服務(wù)產(chǎn)業(yè)方針的調(diào)整

，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。

2．2025年3月24日

，中共廣州市委機構(gòu)編制委員會設(shè)立廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心

、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心），新機構(gòu)目前處于事業(yè)單位法人證書

、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書換發(fā)期間

。變更有關(guān)資質(zhì)證書前，醫(yī)療器械注冊檢驗報告以“廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院”名義出具

；證書變更后

，醫(yī)療器械注冊檢驗報告以“廣州質(zhì)量檢驗研究院（廣州醫(yī)療器械檢驗中心、廣州纖維質(zhì)量監(jiān)測中心）”名義出具

。

六

、聯(lián)系方式

1．有源醫(yī)療器械器咨詢電話：020-82022349 ；

2．無源醫(yī)療器械咨詢電話：020-83355302

；

3．生物學(xué)評價（體外診斷試劑）咨詢電話：020-31002897；

4．市場監(jiān)管技術(shù)服務(wù)咨詢電話：020-83398062

。

信息來源：廣州市市場監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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