※定了

！湖南藥監(jiān)局進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理

；技術特征和生物學特性有差異的，必須有充分的科學證據證明申報產品與對比器械具有相同的安全性、有效性。

通過臨床試驗開展臨床評價的

，必須按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》及相關要求開展臨床試驗。使用境外臨床試驗數據的，應當按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》（原食品藥品監(jiān)管總局2018年第13號通告）、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第95號通告附件2）要求執(zhí)行。

我局嚴格按照免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的產品描述

，判斷產品是否屬于目錄內產品。嚴格按照臨床評價相關指導原則開展審查。強化醫(yī)療器械臨床試驗管理，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》實施日常監(jiān)督檢查。對新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構，在備案后60日內開展監(jiān)督檢查，確保臨床試驗規(guī)范有序開展。我局將加強醫(yī)療器械非臨床研究和臨床研究過程監(jiān)管，嚴厲打擊注冊申報資料和臨床試驗數據造假行為。

（四）嚴格強制性標準執(zhí)行

醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準

，尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號）《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于做好新版GB 9706系列標準實施有關工作的通告》（2023年第2號）要求，注冊申請人對照新版標準規(guī)定，按照通告的要求進行注冊或變更注冊，未按要求完成變更注冊的，不予延續(xù)注冊。

我局嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》（國藥監(jiān)械注〔2021〕21號）

、《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號）等要求，切實加強技術審評過程中產品執(zhí)行強制性標準的審核，維護標準的嚴肅性、權威性。

（五）嚴格注冊質量管理體系核查

注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄的要求

，基于科學知識、經驗以及風險管理原則，建立與產品實現過程相適應的質量管理體系