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組合包類產(chǎn)品中的外購(gòu)部分
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組合包類產(chǎn)品中的外購(gòu)部分 ，是否要對(duì)其性能指標(biāo)作要求？
文章出處：行業(yè)干貨
網(wǎng)責(zé)任編輯：
金飛鷹
閱讀量：
發(fā)表時(shí)間：2024-08-12
近年來(lái) ，越來(lái)越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn) ，如一次性醫(yī)療手術(shù)包、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包等 ，那么假如組合包類產(chǎn)品中含有外購(gòu)了有注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品 ，是否要對(duì)其性能指標(biāo)作要求？
根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局的答復(fù) ，包類產(chǎn)品中外購(gòu)有注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品 ，在技術(shù)要求中應(yīng)明確其具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，可不對(duì)其性能指標(biāo)作要求。有源產(chǎn)品中的組件（單獨(dú)實(shí)現(xiàn)其功能）如為外購(gòu)且有注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品參照此執(zhí)行？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？# # #
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醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-08-12
近年來(lái) 根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局的答復(fù) 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 ，越來(lái)越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn)
，如一次性醫(yī)療手術(shù)包、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包等，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ ，那么假如組合包類產(chǎn)品中含有外購(gòu)了有注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？ ，是否要對(duì)其性能指標(biāo)作要求？？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"> ，包類產(chǎn)品中外購(gòu)有注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？ ，在技術(shù)要求中應(yīng)明確其具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，可不對(duì)其性能指標(biāo)作要求，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？。有源產(chǎn)品中的組件（單獨(dú)實(shí)現(xiàn)其功能）如為外購(gòu)且有注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品參照此執(zhí)行？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？
？">《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的售后服務(wù)有哪些要求？
？">當(dāng)藥械結(jié)合使用時(shí)
！廣州發(fā)布供需對(duì)接智能平臺(tái)?">?醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對(duì)接智能平臺(tái)?
，需要包含哪些內(nèi)容？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
，如何確保整個(gè)系統(tǒng)的安全性和有效性？
？">如何確保經(jīng)EO滅菌后的產(chǎn)品功能和生物相容性滿足要求
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