如何確保經(jīng)EO滅菌后的產(chǎn)品功能和生物相容性滿足要求
？

EO滅菌行業(yè)干貨

對于大部分的醫(yī)療器械來說

，環(huán)氧乙烷是一種有效的滅菌劑。但是滅菌過程有可能會導(dǎo)致部分產(chǎn)品功能或生物相容性等發(fā)生一定改變

，從而影響產(chǎn)品的預(yù)期性能及安全有效性

。因此，為了確認經(jīng)滅菌產(chǎn)品的功能和生物相容性能夠滿足要求

，就需要進行材料試驗

，具體來說，包括產(chǎn)品功能試驗和生物相容性試驗

。

功能試驗

產(chǎn)品的功能試驗參照YY/T 0884-2013《適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評價》中6.4的內(nèi)容

。

生物相容性試驗

材料和產(chǎn)品的生物相容性評價是根據(jù)材料的特性而開展的，按照GB/T 16886.1進行

。

在前期的設(shè)計過程中

，完成待選材料的特性和篩選試驗，并確認潛在的生物安全問題以避免在后續(xù)的加工中增加不必要的成本

。篩選試驗包括生化反應(yīng)
、細胞毒性和溶血作用，這些試驗的特點是靈敏度高

、成本較低和反應(yīng)迅速

。從材料供應(yīng)商處得到的生物相容性數(shù)據(jù)和環(huán)境數(shù)據(jù)是用于評價待選組件材料很好的信息資源

。此外，還有許多有用的數(shù)據(jù)庫可用于評價備選材料

。

材料的化學(xué)特性是篩選的重要內(nèi)容

，包括以下內(nèi)容：

1）材料的基本化學(xué)性質(zhì)（例如：相對分子質(zhì)量、相對分子質(zhì)量分布

、線性或包含支鏈

、交聯(lián)、構(gòu)成）

2）添加劑（例如：增塑劑）

；

3）作為產(chǎn)品的一部分保留在產(chǎn)品中的加工助劑

，并且這種加工助劑是可滲出的（例如：內(nèi)部潤滑劑）；

4）毒性微量成分（例如：已知的毒性單體

、重金屬

、過渡金屬催化劑）；

5）任何其他可疑的生物或毒性成分（例如：微粒

、熱原）

與生物相容性相關(guān)的滅菌劑殘留

產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷滅菌會產(chǎn)生滅菌劑殘留

。應(yīng)除去這些殘留要直至滿足其他標準要求的水平或經(jīng)生物相容性證明。

在環(huán)氧乙烷滅菌中

，環(huán)氧乙烷和氯乙醇是最主要的殘留物質(zhì)
。然而，也可以形成其他化學(xué)殘留

。氯乙醇是當環(huán)氧乙烷和氯離子或包含化學(xué)負載的活躍氯進行反應(yīng)而形成的

。因此，如果一件醫(yī)療器械不含有氯原子以及沒有使用含氯的混合物進行前期消毒滅菌

，氯乙醇將不會形成產(chǎn)生

。如果一件醫(yī)療器械在滅菌前經(jīng)過含氯的清潔劑處理以降低生物負載，大量的氯化醇將會形成產(chǎn)生

。一般而言

，氯乙醇使用通風(fēng)的手段不能除去。

老化試驗

產(chǎn)品應(yīng)至少在其聲稱的貨架期內(nèi)

，在制造商規(guī)定的運輸和儲存條件下符合規(guī)定的功能要求
。

實時老化是確認產(chǎn)品在其整個貨架期內(nèi)使用安全和性能最可靠的方法，同時也為加速老化提供了依據(jù)

。加速老化提供了一種可選擇的方法

，應(yīng)說明加速老化的條件（如溫度、濕度

、加熱周期等）

，并形成文件。為了確保加速老化研究真實地代表實際時間效應(yīng)，實時老化研究應(yīng)與加速老化研究同步進行

。

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