注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-05-27
體外診斷試劑體系核查時(shí),需要企業(yè)相關(guān)人員對(duì)自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作 根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心的答復(fù),《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號(hào))中第五(二)注冊(cè)自檢樣品的管理中明確規(guī)定:“對(duì)聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查,要求醫(yī)療器械注冊(cè)自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(或操作規(guī)程),對(duì)留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作,應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過(guò)程,檢驗(yàn)方法符合要求,且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致”。企業(yè)可參照《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》,使用注冊(cè)自檢的留樣樣品或穩(wěn)定性考察樣品,為確保檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊(cè)資料中的結(jié)論一致,原則上建議企業(yè)優(yōu)先采用自檢批留樣樣品檢測(cè),如體系核查時(shí)該批次已過(guò)效期,建議企業(yè)采用在有效期范圍內(nèi)的穩(wěn)定性考察樣品。
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